[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 17일 아토피 피부염 치료제 등 임상시험 6건을 승인했다.
아이엔씨리서치사우쓰코리아는 '레브리키주맙'(Lebrikizumab)의 연장 임상시험을 인천성모병원, 건국대병원, 고려대안산병원, 부산대병원, 아주대병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원, 중앙대병원, 순천향대부천병원, 강남성심병원, 한양대학교병원 등 11개 기관에서 진행한다. 중등증 내지 중증 아토피 피부염 환자 34명을 대상으로 '레브리키주맙'의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 시험이다.
한국아스트라제네카는 'DS-8201a'의 3상 임상시험을 삼성서울병원에서 시행한다. 1차 치료 대상 HER2-양성 전이성 유방암 환자 33명을 대상으로 '퍼투주맙'을 병용하거나 병용하지 않은 '트라스투주맙 데룩스테칸'을 '탁산', '트라스투주맙', '퍼투주맙'과 비교한다.
사노피-아벤티스 코리아는 'SAR440340'의 3상 임상시험을 인천성모병원, 건국대병원, 원주세브란스병원, 서울성모병원에서 실시한다. 중등도 내지 중증의 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD) 환자 8명을 대상으로 시험약인 'SAR440340' / 'REGN3500' / '이테페키맙'(항-IL-33 단일클론항체)의 유효성, 안전성, 내약성을 평가한다.
사노피-아벤티스코리아는 한랭응집소증, 만성 염증성 탈수초 다발신경병증, 만성 불응성 면역 혈소판감소증 등에 효능이 있는 'BIVV020'의 1상 임상시험도 승인받았다. 건강한 동아시아 성인 피험자를 대상으로 'BIVV020' 단회투여시의 약동학, 안전성, 내약성, 약력학을 평가하기 위한 시험이다. 피험자 12명을 대상으로 서울대학교병원에서 진행된다.
한국MSD는 'MK-1654'의 2b/3상 임상시험을 부산대병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원, 한림대성심병원에서 시행한다. 건강한 조산아와 만삭아 30명을 대상으로 'MK-1654'의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 시험이다. 시험약 'MK-1654'는 호흡기세포융합바이러스(RSV)관련 하기도 감염(MALRI)을 예방하는 효능이 있다.
다산제약은 'DSP2101'(프라바스타틴나트륨, 페노피브레이트)의 생물학적 동등성 시험을 승인받았다. 대조약은 알려지지 않았으며, 바이오인프라와 H+양지병원에서 피험자 60명을 대상으로 진행한다. '프라바스타틴나트륨'과 '페노피브레이트' 복합제는 복합이상지질혈증을 치료하는 효능이 있는 것으로 알려져있다.
[본 기사는 식약처의 임상시험 승인 현황을 확인하여 작성한 것입니다.]
