"임상시험 안전성정보 정기 보고 앞으로는 이렇게 해요!"
"임상시험 안전성정보 정기 보고 앞으로는 이렇게 해요!"
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.05.13 11:05
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

[헬스코리아뉴스 / 박민주] 보건당국이 DSUR제도(Development Safety Update Report, 최신 안전성정보 보고)의 도입에 앞서, 해당 제도의 이해를 돕기위한 안내서를 발간했다. 

식품의약품안전처(처장 김강립)는 '임상시험용의약품 최신 안전성정보 보고(DSUR)'에 대한 민원인 안내서를 13일 발간했다.

DSUR 제도는 임상시험용의약품에 대하여 문헌, 비임상·임상 자료 등 안전성 정보를 수집·평가해 정기적으로 보고하는 제도다. 보건당국은 내년 해당 제도의 의무 시행을 목표로, 현재 '약사법' 하위규정에 대한 개정을 추진하고 있다. 

이번 안내서는 '임상시험용의약품 최신 안전성정보 보고(DSUR)'의 실제 보고서 작성 방법을 제시하고 있다. 특히 DSUR을 처음 작성하는 제약사의 이해를 돕기 위해 ▲중대한 이상반응 발생 현황 ▲새로운 안전성 자료 ▲안전성 종합평가 결과 등 보고서 주요항목을 작성할 때의 고려사항과 실제 사례 등을 포함했다. 

안내서의 상세한 내용은 식약처 홈페이지 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서 / 민원인안내서에서도 확인할 수 있다. 


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

  • 회사명 : 헬코미디어
  • 서울특별시 마포구 월드컵로10길 5 2층
  • 대표전화 : 02-364-2002
  • 청소년보호책임자 : 이순호
  • 제호 : 헬스코리아뉴스
  • 발행일 : 2007-01-01
  • 등록번호 : 서울 아 00717
  • 재등록일 : 2008-11-27
  • 발행인 : 임도이
  • 편집인 : 이순호
  • 헬스코리아뉴스에서 발행하는 모든 저작물(컨텐츠, 기사)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단·전재·복제·배포 등을 금합니다.
  • 「열린보도원칙」 당 매체는 독자와 취재원 등 뉴스이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고
    있음을 알려드립니다. 고충처리인 이슬기 02-364-2002 webmaster@hkn24.com
  • Copyright © 2021 헬스코리아뉴스. All rights reserved. mail to admin@hkn24.com
ND소프트
편집자 추천 뉴스
베스트 클릭
오늘의 단신
여론광장