[헬스코리아뉴스 / 박민주] 보건당국이 DSUR제도(Development Safety Update Report, 최신 안전성정보 보고)의 도입에 앞서, 해당 제도의 이해를 돕기위한 안내서를 발간했다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 '임상시험용의약품 최신 안전성정보 보고(DSUR)'에 대한 민원인 안내서를 13일 발간했다.
DSUR 제도는 임상시험용의약품에 대하여 문헌, 비임상·임상 자료 등 안전성 정보를 수집·평가해 정기적으로 보고하는 제도다. 보건당국은 내년 해당 제도의 의무 시행을 목표로, 현재 '약사법' 하위규정에 대한 개정을 추진하고 있다.
이번 안내서는 '임상시험용의약품 최신 안전성정보 보고(DSUR)'의 실제 보고서 작성 방법을 제시하고 있다. 특히 DSUR을 처음 작성하는 제약사의 이해를 돕기 위해 ▲중대한 이상반응 발생 현황 ▲새로운 안전성 자료 ▲안전성 종합평가 결과 등 보고서 주요항목을 작성할 때의 고려사항과 실제 사례 등을 포함했다.
안내서의 상세한 내용은 식약처 홈페이지 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서 / 민원인안내서에서도 확인할 수 있다.
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