"생물학적제제, 임상 환자 적으면 2상으로 3상 대체 허용"
"생물학적제제, 임상 환자 적으면 2상으로 3상 대체 허용"
식약처, '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정' 개정 
  • 박민주
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.04.05 10:27
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[헬스코리아뉴스 / 박민주] 생물학적제제 의약품의 임상시험 대상 환자 수가 극히 적은 경우, 3상 임상시험을 2상 임상시험 자료로 대체해 평가 받을 수 있도록 관련 규정이 개정된다. 

식품의약품안전처는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 5일자로 개정·시행한다. 생물학적제제의 허가·공급을 신속화해 더 많은 환자들이 치료받을 수 있도록 한다는 방침이다.

생물학적제제란 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 사용해 제조한 것으로, 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말한다. 백신, 혈액제제·혈장분획제제, 독소·항독소, 유전자재조합의약품 등이 해당된다. 

이번 개정의 주요 내용은 ▲수입 신약 및 희귀의약품 제출자료 간소화 ▲동등생물의약품(바이오시밀러) 대조약 선정방식 개선 ▲임상시험 자료 합리화 ▲국제의약용어 우선 사용 등이다. 

개정안에 따르면, 기존에는 수입 신약이나 희귀의약품의 품목 허가를 신청할 때 수출국 정부가 발행한 '제조 및 판매증명서'를 제출해야 했지만 이번 개정으로 해당 서류 제출이 면제된다. 식약처는 서류 제출 면제를 통해 품목 허가와 이후 공급을 가속화 한다는 방침이다. 

동등생물의약품(바이오시밀러)은 대조약으로 공고된 의약품만 사용이 가능했으나 신약 및 신약에 준하는 의약품으로 제약사가 선정·사용할 수 있도록 선정기준을 제시한다. 

대체의약품이 없거나 임상시험 대상 환자 수가 극히 적은 경우, 3상 임상시험을 2상 임상시험 자료로 대체해 평가할 수 있도록 법적 근거도 마련됐다. 희귀·난치질환 치료제 허가의 어려움을 해소해 환자의 치료기회를 확대하기 위함이다. 

'사용상의 주의사항'에는 국제의약용어(MedDRA)를 우선해 사용하도록 하고, 이상사례도 국제 조화된 기준에 맞춰 용어와 발생빈도를 세분화한다. 

이밖에 신약 품목 허가 신청 후 민원인이 허가·심사 담당부서에 설명회의 등을 요청할 수 있도록 '회의 신청제도'를 신설하고, 백신·혈액제제·유전자재조합의약품 등 제제별 특성을 반영해 품목허가 제출자료를 구체화하는 내용도 포함됐다.

 

[주요개정사항]

 

생물학적제제 품목허가·심사 규정 주요 개정사항

기존

개선

수입 신약희귀의약품, 제조 및 판매증명서 제출

< 삭 제 >

동등생물의약품 대조약 공고된 약만 사용 가능

동등생물의약품 대조약 선정기준 제시 : 신약 또는 신약에 준하는 의약품

< 신 설 >

3상을 2상으로 갈음 근거 마련

* 대체의약품이 없거나 유병환자가 적은 경우

< 신 설 >

이상사례 발생빈도 : 2단계

사용상 주의사항 국제의약용어로 기재

이상사례 발생빈도 : 2단계 또는 5단계

< 신 설 >

신약 품목허가 신청 후, 개시회의 및 설명회의 요청 가능

제출자료 구분

- < 신 설 >

- 신약, 자료제출, 허가변경

제출자료 구분

- 백신, 혈액제제, 유전자재조합의약품 등

- 신약, 자료제출, 허가변경

 

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