'가브스' 제네릭 CMO 가세 … 경쟁 본격화 조짐
'가브스' 제네릭 CMO 가세 … 경쟁 본격화 조짐
제뉴원사이언스 '빌다포트정' 허가 획득

국내 1위 한국콜마 CMO 사업 인수 기업

급여등재 순위 선점 목적 쌍둥이약 급증

제약사 눈치싸움 치열 '일촉즉발'
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.02.26 06:00
  • 댓글 0
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노바티스 ‘가브스’. (사진=한국노바티스)
노바티스 ‘가브스’. (사진=한국노바티스)

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 노바티스의 당뇨병 치료제 '가브스'(빌다글립틴)의 제네릭 시장에 CMO(위탁생산) 기업이 가세하면서 경쟁 분위기가 달아오르고 있다. 

제뉴원사이언스는 25일 식품의약품안전처로부터 '빌다포트정'에 대한 시판을 허가받았다. 안국약품 '안국빌다글립틴정', 안국뉴팜 '안국뉴팜빌다글립틴정', 한미약품 '빌다글정'에 이은 네 번째 '가브스' 제네릭 허가다.

제뉴원사이언스는 국내 사모펀드 IMM프라이빗에쿼티(IMM PE)가 한국콜마의 제약 CMO 사업부문인 제약사업부와 콜마파마를 인수해 탄생시킨 통합 법인이다. 국내 1위 제약 CMO였던 한국콜마의 CMO 사업을 그대로 물려받았다.

제뉴원사이언스가 '가브스' 제네릭 시장에 뛰어들었다는 것은 다른 제약사들이 위탁생산 계약을 통해 위임형 제네릭, 일명 쌍둥이약 허가를 받을 확률이 커졌다는 의미다. 특히 계단형 약가제도가 시행된 이후 더 유리한 약가를 받기 위해 위탁생산 계약을 체결하는 사례가 크게 늘어난 만큼 경쟁사들이 적극적으로 제뉴원사이언스와 손을 잡을 가능성이 있다.

지난해 시행된 계단형 약가제도는 보험급여 신청 시기가 늦어질 수록 낮은 약가를 받도록 돼 있다. 20번째 급여등재 품목을 기준으로 제네릭 약가에 차등을 두는 것이 골자인데, 등재 순서로 20번째 품목까지는 오리지널의 53.55%를 적용하고, 21번째부터는 순서에 따라 15%씩 약가가 인하된다. 

품목허가와 급여 등재 신청이 빠를수록 더 높은 약가를 확보할 수 있는 것이다. 이 때문에 최근 특정 품목에서 위임형 제네릭 20여개가 한꺼번에 허가를 받는 사태까지 벌어졌다. 뿐만아니라, 자체 생물학적동등성 시험을 통해 시장 진입을 준비하던 제약사들은 허가 및 급여 등재 신청 순위가 단번에 뒤로 밀리면서 예상치 못한 날벼락을 맞았다.

MSD의 고지혈증복합제 '아토젯'(아토르바스타틴+에제티미브) 제네릭 시장이 대표적인 사례다. 

국내 제약사 22곳은 지난달 8일 종근당이 임상시험을 거쳐 지난해 10월 허가받은 '아토젯' 제네릭인 '리피로우젯'의 위임형 제네릭을 동시에 허가받았다. 

당시 20개가 넘는 제약사가 '아토젯' 제네릭 시장에 진입하기 위해 자체 생물학적동등성 시험을 마치고 허가 절차만 남겨둔 상황이었다. 그런데 종근당의 기허가 자료를 활용한 '리피로우젯' 위임형 제네릭이 쏟아지면서 이들 제약사는 졸지에 품목 허가 및 급여 등재 순위가 20위권 밖으로 밀리게 됐다. 

계단형 약가제도의 폐혜로 꼽히는 사례이지만, 정부가 아직 보완책을 마련하지 않고 있는 상황이이서 이러한 현상은 앞으로 한동안 계속될 전망이다. '가브스' 제네릭 시장도 예외가 아니다.

제뉴원사이언스는 '가브스' 특허 만료(2022년 3월 4일) 후 '빌다포트정'을 출시할 것으로 보인다. 물질특허 장벽을 넘지 못했기 때문이다.

한미약품과 안국약품·안국뉴팜은 특허심판원에서 '가브스' 물질특허의 연장된 존속기간 중 187일을 무효화하는 데 성공, 제네릭 조기 출시를 노리고 있다. 그러나, 노바티스가 특허법원에 항소해 일부 승소 판결을 얻어냈고, 현재 대법원 상고심도 진행 중이어서 조기 출시가 가능할지는 미지수다.

업계 관계자는 "현재 자체 생동시험을 실시하지 않은 제네릭은 약가가 15% 인하된다. 생동에는 비용이 적지 않게 드는 만큼 상당수 제약사가 생동을 하지 않는 대신 위임형 제네릭을 통해 급여 등재 순위를 선점, 높은 상한가를 확보하려는 것으로 보인다"며 "'가브스' 제네릭 시장에서도 약가를 둘러싼 제약사들 간 눈치 싸움이 치열할 것"이라고 말했다.


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