국산 폐암 신약 '렉라자' 급여도 급행열차 탈까
국산 폐암 신약 '렉라자' 급여도 급행열차 탈까
24일 심평원 암질환심의위원회 개최 … 신약 2건 상정 예정

'렉라자' 상정 성공시 허가 후 1개월 만에 급여 절차 진입 기록

"급여 시급" 목소리 커져 … 관련 학회 급여 촉구 의견서 제출
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2021.02.23 07:14
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유한양행이 개발해 18일 식약처의 시판허가를 받은 31번재 국산 신약 '렉라자' 정.
31번재 국산 신약 유한양행 '렉라자'

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 예상보다 빠르게 조건부 허가를 받아낸 유한양행의 폐암 신약 '렉라자'(레이저티닙)가 급여 등재 절차도 급행열차를 탈 수 있을지 업계의 관심이 쏠린다.

건강보험심사평가원은 오는 24일 중증질환 치료제의 첫 번째 급여 관문인 중증(암)질환심의위원회를 열고 신약 2건, 급여기준 확대 4건, 허가초과 항암요법 9건 등 총 15건의 안건을 심의, 처리할 예정이다. 

업계는 이번에 상정 예정인 신약 2건 중 1건은 '렉라자'가 유력할 것으로 보고 있다.

유한양행은 지난해 3분기 식품의약품안전처에 '렉라자'에 대한 조건부허가 신청서를 제출해 올해 1월 18일 시판 승인을 받았다. 시판승인을 받았다는 것은 일단 비급여로 판매가 가능하다는 것으로, 식약처는 통상 소요되는 일정보다(180일) 신속하게 허가를 내주었다. 그만큼 이 약물에 거는 기대가 크다는 의미로 읽힌다. 

이에 힘입어 허가 후 곧바로 급여 논의가 진행되기 시작했는데, 업계는 2월 열리는 암질환심의위원회 상정 가능성에 무게를 두고 있다. 유한양행이 허가·급여 연계제까지 이용해 빠른 시장 진입을 추진하고 있는 가운데, 의료 현장에서도 '렉라자'의 급여 시급성을 거론하고 있기  때문이다.

현재 사용 가능한 3세대 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 치료제는 아스트라제네카의 '타그리소'(오시머티닙)가 유일하다. 이 때문에 새로운 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 매우 크다. 

이런 상황에서 폐암학회는 최근 심평원 측에 '렉라자'의 급여 등재를 촉구하는 의견서를 제출했다. 대한항암요법연구회도 '렉라자'의 보험급여 필요성에 대한 참고문헌과 종양내과 전문의들의 의견을 모아 급여등재 필요성을 제기했다.

특히 '렉라자'는 안전성과 내약성이 뛰어나고 뇌 전이 환자에 대한 효과가 우수해 의료진은 물론, 환자들의 급여 요구 목소리도 갈수록 커지고 있다.

국내 개발 신약으로는 처음으로 세계적으로 권위 있는 저널인 란셋 온콜로지에 게재돼 안전성과 유효성을 검증받은 약물이다 보니 아직 조건부 허가 단계인데도 제품에 대한 신뢰도가 기존 어느 국산 약물보다 높은 상황이다.

오는 24일 열리는 암질환심의위원회에 상정돼 급여 절차가 진행될 경우, '렉라자'는 허가 후 약 한 달 만에 정식 급여 논의가 이뤄지는 기록을 세우게 된다. 항암 신약이 급여 신청 후 암질환심의위원회에 상정되기까지 최소 4~5개월 소요되는 점을 고려하면 매우 빠른 속도다. 

이번 암질환심의위원회 회의는 올해 두 번째로 열리는 것이다. 세 번째 위원회 일정은 오는 4월 7일이다. 이후에는 1~2개월 간격으로 개최된다. 이번 위원회에 상정되지 않을 경우, '렉라자'의 급여 절차는 최소 2개월, 더 늦어질 경우 수개월 지연될 수 있다.

다만, 유한양행이 속도전을 펼치기로 마음 먹은 만큼 심평원의 암질환심의위원회와 약제급여평가위원회, 그리고 건강보험공단과의 약가협상 등 급여 절차가 빠르게 전개될 가능성이 크다.

업계 관계자는 "유한양행은 최근 열린 기자간담회에서도 '렉라자 급여등재를 신속하게 진행하겠다'고 밝힌 만큼 관련 절차에 적극적으로 임할 것으로 보인다"며 "란셋 온콜로지 게제는 물론, 기술수출에도 성공하며 안전성과 유효성을 입증한 데다 현장의 요구도 큰 만큼 빠른 급여 절차의 진행이 예상된다"고 말했다.

유한양행은 2018년 11월 글로벌 제약사 얀센에 '렉라자'를 기술수출했다. 총 계약 규모는 12억5500만달러(한화 약 1조4000억원)로, 단일 신약 기준으로 국내 제약업계 최대 규모다. 반환 의무가 없는 계약금만 5000만달러(560억원)다.

한편 '렉라자'는 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제다. 이전 세대 항암제들과 달리 정상 세포에 독성이 적은 것이 장점이다. EGFR(상피세포성장인자수용체)-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 효능·효과를 인정받았다. 

2005년 세계 최초의 'P-CAB' 계열 위식도역류질환 치료 신약인 '레바넥스'(레바프라잔)를 출시한 유한양행이 15년 만에 선보인 신약으로, 그동안 침묵을 깬 역사적 성과물로 평가 받는다.


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