[헬스코리아뉴스 / 박민주] 식품의약품안전처는 29일 코로나19 백신 등 11건의 임상시험을 승인했다.
#제넥신이 식약처 허가를 받아 자사의 코로나19 백신 'GX-19/GX-19N'의 임상1상시험을 강남세브란스병원과 신촌세브란스병원에서 진행한다. 고령자 30명을 대상으로 코로나19 예방 DNA 백신 'GX-19N'의 안전성 및 면역원성을 탐색하기 위한 시험이다.
#삼양바이오팜은 자사의 진행성 신세포암 치료제 'SYO-1987'과 한국노바티스의 'SYO-1987R'를 비교하는 생물학적동등성 평가 시험을 피험자 46명을 대상으로 서울대병원에서 실시한다.
#아이디언스는 'IDX-1197'의 임상1상시험을 승인받았다. 진행성 위암 환자 48명을 대상으로 XelOx(카페시타빈 및 옥살리플라틴) 또는 이리노테칸과 병용 투여한 'IDX-1197'의 안전성, 내약성, 유효성을 평가하기 위한 시험으로, 실시기관은 알려지지 않았다.
#한국휴텍스제약은 자사의 '넥시메졸캡슐40mg'(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)과 한국아스트라제네카의 '넥시움정40mg'(에스오메프라졸마그네슘)의 생물학적 동등성 평가 시험을 건강한 피험자 60명을 대상으로 디티앤씨알오와 양지병원에서 실시한다. 넥시움정은 소화성 궤양용제로 위식도 역류질환, 헬리코박터필로리 박멸, 상부 위장관 증상 등에 효능이 있다.
#한국다이이찌산쿄는 '트라스투주맙 데룩스테칸'(DS-8201a 주사)의 임상2상시험을 분당서울대병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원에서 시행한다. HER2 돌연변이 전이성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자 15명을 대상으로 트라스투주맙 데룩스테칸에 대한 효능을 알아보기 위한 것이다.
#유영제약은 'YYC506'의 임상3상시험을 서울대학교병원에서 진행한다. 아트로바스타틴 단독요법으로 LDL-C(저밀도지단백 콜레스테롤)는 조절되지만 TG(중성지방)과 HDL-C(고밀도지단백 콜레스테롤) 수치는 조절되지 않는 복합 이상지질혈증 환자 554명을 대상으로 'YYC506'의 유효성 및 안전성을 평가한다.
#대원제약은 'DWKH'의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상3상시험을 피험자 185명을 대상으로 진행한다. 실시기관은 알려지지 않았다.
#아이엔씨리서치사우쓰코리아는 '라불리주맙'의 임상2상시험을 강동경희대병원, 신촌세브란스병원, 서울성모병원, 한림대성심병원에서 실시한다. 증식성 루푸스 신염(LN) 또는 면역글로불린 A 신증(IgAN)이 있는 성인 환자 9명을 대상으로 라불리주맙의 유효성 및 안전성을 평가한다.
#제일약품은 자사의 '클로피린캡슐'(클로피도그랠/아스피린, 변경 후)과 '클로피린캡슐'(클로피도그랠/아스피린[장용성 코팅], 변경 전)의 생물학적 동등성 평가시험을 시행한다. 건강한 피험자 60명을 대상으로 디티앤씨알오와 양지병원에서 시험이 진행할 예정이다.
#종근당은 'CKD-393'의 임상1상시험을 신촌세브란스병원에서 실시한다. 건강한 성인 24명을 대상으로 식후 'CKD-393' 투여 시와 CKD-501, D759, H053병용 경구투여 시 약동학적 특성 및 안전성을 비교한다.
#동구바이오제약은 'DKB17001'의 임상 3상시험을 중앙대병원과 한양대구리병원에서 진행한다. 전립선비대증 환자의 하부요로증상에 대해 DKB17001A/DKB17001B 병용투여시 유효성 및 안전성을 DKB17001A 단일투여와 비교 평가하기 위한 시험이다.
[본 기사는 식약처의 임상시험 승인 현황을 확인하여 작성한 것입니다.]
