[단독] 휴젤 '레티보' 100단위 이어 50단위도 中 허가 임박
[단독] 휴젤 '레티보' 100단위 이어 50단위도 中 허가 임박
NMPA, 25일 'JXSS1900061' 검토 단계 변경 … 최종 승인 절차 돌입

"용량 추가되는 것이어서 절차 빠를 것 … 12월 중 허가 전망"
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2020.11.30 04:57
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

휴젤 거두공장
휴젤 거두공장

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 휴젤(HUGEL)의 보툴리눔톡신 제제 '레티보'(국내 제품명 '보툴렉스')가 중국에서 100단위(유닛) 용량에 이어 50단위 용량의 허가도 초읽기에 들어갔다.

중국 의약품 심사 진행 검색 사이트 'Yaozh'에 의하면, 중국 국가약품관리감독국(NMPA)은 25일 휴젤의 A형 보툴리눔톡신 제제 'JXSS1900061'의 검토 단계를 '검토 중'(IN REVIEW)에서 '승인 중'(IN APPROVAL)으로 변경했다. 의약품심사평가센터(CDE)에서 서류심사가 종료돼 NMPA가 최종 허가 절차에 돌입했다는 뜻으로 해석된다.

휴젤은 앞서 지난해 NMPA에 '레티보' 100단위와 50단위 2개 용량의 허가를 신청한 바 있다. 'Yaozh'에서 확인 가능한 휴젤의 보툴리눔톡신 제제는 'JXSS1900036'과 'JXSS1900061' 두 가지다. 이 중 'JXSS1900036'은 지난 10월 시판허가를 받은 품목으로 휴젤은 이 제품을 '레티보' 100단위 용량이라고 밝힌 바 있다. 이를 고려하면, 이번에 허가 절차에 돌입한 'JXSS190061'은 '레티보' 50단위로 풀이된다.

휴젤측도 이같은 사실을 확인했다.

휴젤 관계자는 본지와 통화에서 '레티보' 50단위와 관련해 정확한 프로젝트명은 밝히지는 않았으나 “'레티보' 50단위가 최종 허가 단계에 돌입했다”며 “이미 100단위가 허가받은 상황에서 용량이 추가되는 것으로 허가 절차가 빠를 것”으로 전망했다.

휴젤측은 “(여러 상황을 고려했을 때) 12월 중으로 시판허가가 나올 것으로 보인다”고 말했다.

 

휴젤 '레티보'의 50단위 용량으로 보이는 'JXSS190061'의 검토단계가 25일 '승인 중'(IN APPROVAL)으로 변경됐다.
휴젤 '레티보'의 50단위 용량으로 보이는 'JXSS190061'의 검토단계가 25일 '승인 중'(IN APPROVAL)으로 변경됐다.

휴젤이 중국에서 '레티보' 100단위에 이어 50단위 용량까지 확보하게 되면, 안면 미용성형 시술을 위한 주력 용량을 모두 확보하게 돼 현지 시장 공략에 한층 탄력이 붙을 전망이다. 

일반적으로 보툴리눔톡신 제제 시술은 여러 부위에 이뤄지는 경우가 많아 100단위 용량이 선호되지만, 특정 부위에만 시술을 할 때는 50단위 용량이 주로 사용된다. 실제로 전문의들은 보툴리눔톡신 제제를 시술할 때 이마, 미간, 눈가 등에는 30~40단위, 사각턱 개선에는 50단위 용량을 사용한다. 

업계 관계자는 “휴젤은 중국에서 미간 주름 개선을 적응증으로 '레티보'의 허가를 받았다”며 “향후 적응증을 확대한다는 계획이지만, 아직은 미간 주름으로 한정되는 만큼 50단위 용량의 필요성이 더 클 수 있다”고 말했다.

'레티보'는 지난 2010년 '보툴렉스'라는 제품명으로 국내에 처음 출시됐다. 현재 국내 시장 점유율 40%를 차지하며 매출 1위를 기록 중이다.

휴젤은 지난 2017년 중국에서 500명을 대상으로 '레티보'에 대한 임상3상을 시작해 앨러간 '보톡스' 대비 비열등성을 입증했다. 이후 2019년 4월 NMPA에 '레티보'의 시판허가를 신청해 1년 6개월 뒤인 올해 10월 26일 제품을 허가받았다. 중국에서 보툴리눔톡신 제제를 허가 받은 것은 휴젤이 세계에서 4번째이고, 국내 기업 중에는 최초다.

앞서 휴젤은 중국 제약사 '사환제약'과 파트너십을 체결하고 허가 전부터 사전 마케팅 작업을 전개해 왔다. 양사는 약 1만여곳의 병원, 의료기관 등 사환제약이 구축한 유통망을 활용해 시장 점유율 확대를 위한 마케팅에 돌입한다는 계획이다.

강원도 춘천에 본사를 둔 휴젤(CEO : 손지훈)은 2001년 설립된 ‘생물학적 제제’ 전문기업이다.  

한편 중국 보툴리눔톡신 시장은 오는 2025년 약 1조7500억원 규모를 형성할 것으로 전망된다. 미국과 유럽 다음으로 큰 규모인데, 현재 정식 허가를 받은 보툴리눔톡신 제제가 미국 앨러간(Allergan)의 '보톡스(Botox)', 중국 란저우연구소의 'BTX-A', 영국 입센(Ipsen)의 '디스포트(Dysport)' 등 3개에 불과해 성장 잠재력이 풍부한 '블루오션'으로 평가받고 있다.



댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

      • 회사명 : 헬코미디어
      • 서울특별시 마포구 월드컵로10길 5 2층
      • 대표전화 : 02-364-2002
      • 청소년보호책임자 : 이순호
      • 제호 : 헬스코리아뉴스
      • 발행일 : 2007-01-01
      • 등록번호 : 서울 아 00717
      • 재등록일 : 2008-11-27
      • 발행인 : 임도이
      • 편집인 : 이순호
      • 헬스코리아뉴스에서 발행하는 모든 저작물(컨텐츠, 기사)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단·전재·복제·배포 등을 금합니다.
      • 「열린보도원칙」 당 매체는 독자와 취재원 등 뉴스이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고
        있음을 알려드립니다. 고충처리인 이슬기 02-364-2002 webmaster@hkn24.com
      • Copyright © 2021 헬스코리아뉴스. All rights reserved. mail to admin@hkn24.com
      ND소프트
      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭
      오늘의 단신
      여론광장