[헬스코리아뉴스 / 박정식] SK바이오팜이 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’(미국 제품명: 엑스코프리)의 아시아 임상개발에 본격 착수한다.
9일 SK바이오팜에 따르면 식품의약품안전처는 최근 ‘세노바메이트’에 대한 임상 3상시험계획(IND)을 승인했고, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 ‘세노바메이트’에 대한 임상 1상과 3상시험계획(CTA)을 검토 중이다.
이와 함께 SK바이오팜은 오는 10월 일본 후생노동성(Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan) 산하기관인 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 임상 3상시험계획서(CTN)를 제출할 계획이다.
회사는 각 국 임상시험계획 승인절차가 완료되면 한국인, 일본인, 중국인 약 500명 이상을 대상으로 아시아 임상 3상 시험을 진행할 예정이다.
SK바이오팜 박정신 신약개발사업부장은 “미국, 유럽을 넘어 아시아에서 세노바메이트의 접근성 확대를 위해 노력하고 있다”며 “이번 임상시험은 아시아 난치성 뇌전증 환자들의 미충족 수요를 해소하고, 새로운 치료 옵션을 제공하기 위한 커다란 이정표가 될 것으로 예상한다“고 말했다.
한편 SK바이오팜이 독자 개발한 ‘세노바메이트’는 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인 받은 성인 대상 부분발작 치료제로, 지난 5월 미국 시장에 출시되었다. 판매는 SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스가 맡아 진행하고 있다.
또한, 유럽 지역 상업화를 위해 기술수출 및 파트너십 체결한 바 있으며, 현재 유럽 의약품청(EMA)의 심사를 받고 있다.
