[헬스코리아뉴스 / 안상준] 지난해 '대형 악재'를 겪었던 코오롱생명과학과 신라젠이 '부활을 위한 날갯짓'을 펴고 있다. 코오롱생명과학은 관절염치료제 '인보사'의 미국 임상을 재개하고, 신라젠은 새로운 신약 파이프라인을 가동하며 '기사회생'(起死回生)을 노리고 있다.
코오롱생명과학의 자회사인 코오롱티슈진은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골관절염 유전자 치료제 '인보사'에 대한 미국 임상 3상 및 환자 투약 재개를 통보받았다.
FDA가 코오롱티슈진에 보낸 공문에는 "모든 임상 보류 이슈가 만족스럽게 해결됐다. 인보사의 임상시험을 진행해도 좋다"는 내용이 담긴 것으로 알려졌다.
회사 측은 이번 FDA의 임상 재개 승인을 통해 인보사의 발암 가능성 논란 등을 잠재울 수 있을 것으로 기대하고 있다.
지난 2017년 국내 최초의 유전자 치료제로 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받은 인보사는 주성분 중 하나가 허가 사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 세포라는 사실이 밝혀지며 품목허가가 취소됐다. 이로 인해 2018년 10월 시작된 인보사의 미국 임상 3상도 잠정 중단된 바 있다.
코오롱티슈진 관계자는 "앞으로 진행할 미국 임상 3상을 철저하게 수행해 세계 최초 골관절염 유전자 치료제로서 인보사의 가치를 입증하겠다"고 말했다.
코오롱생명과학은 인보사의 후속 파이프라인인 신경병증성 통증 치료 신약 'KLS-2031'의 미국 임상 1/2a상 시험도 본격화했다. KLS-2031은 신경병증성 질환 중 '요천골 신경근병증' 통증 치료제로 '퍼스트 인 클래스'(First-in-class) 신약후보 물질이다.
이번 임상은 미국 내 2개 기관에서 진행되며, 오는 2023년 완료가 목표다. 임상 진행 대상자는 18명으로, 1회 투여 이후 추적관찰 기간을 포함해 총 24개월간 안전성 및 유효성에 대한 평가를 진행한다.
코오롱생명과학 박문희 대표이사는 "후속 파이프라인의 성공적인 임상 진행을 통해 근원적 치료가 가능한 치료제를 만들어 글로벌 신약이 될 수 있도록 전사적인 노력을 기울이겠다"고 말했다.
항암 바이러스 '펙사벡'의 간암 임상 3상이 실패로 돌아가며 좌절을 겪었던 신라젠은 '코로나19' 백신 및 신규 파이프라인 개발을 통해 반전을 노린다.
신라젠은 최근 자사가 개발 중인 코로나19 백신 후보물질에 대한 동물실험을 시작했다. 앞서 'KCo-Vec 001'과 'KCo-Vec 002' 등 2종의 코로나19 백신 후보물질을 도출한 바 있는 이 회사는 동물실험을 통해 해당 백신 후보물질이 코로나19에 항체를 생성하는지 확인할 계획이다.
이 회사는 최근 미국암연구학회(AACR)에서 자사가 개발하고 있는 항암제 펙사벡과 미국 리제네론사의 면역관문 억제제 '리브타요'(세미플리맙)의 신장암 대상 병용 임상 1상 중간 분석 결과도 발표했다.
발표 내용에 따르면, 유효성 결과 분석이 가능한 정맥투여 환자군 16명 중 12명에서 종양이 사라지거나 진행되지 않는 75%의 질병조절률(DCR, 질병관리율)을 보였다. 종양이 완전히 사라지는 완전반응(CR) 1명, 부분반응(PR) 5명, 안전병변(SD) 6명 등이다.
신라젠 관계자는 "정맥투여 환자군의 56%가 30% 이상의 종양 감소를 보였고, 75%의 질병 관리율을 보였다는 점에서 의미가 있다"며 "임상시험이 현재 진행 중이므로 추가적인 완전 반응 및 부분 반응 환자가 나올 수도 있을 것"이라고 말했다.
업계 관계자는 "아직 거쳐야 할 임상시험 등이 남아있는 단계인 만큼 결과를 예단하긴 어렵지만, 지난해 악재를 겪은 두 회사가 반전의 계기를 마련했다는 점에서 긍정적으로 보인다"고 평가했다.
