[헬스코리아뉴스 / 서정필 기자] 한국화이자제약(대표이사 오동욱)은 이달 1일부터 보건복지부 고시에 따라 폐암 표적치료제 ‘잴코리’(성분명: 크리조티닙)가 ROS1-양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 및 2차 이상(고식적 요법) 단독요법에 쓰일 경우 급여가 확대 적용된다고 밝혔다.
ROS1 양성 진단 검사는 잴코리 사용에 적합하게 허가된 체외진단용 의료기기를 사용하여 평가된다. 이번 결정으로 잴코리는 모든 허가사항에 대해 급여를 인정받으며 ALK 및 ROS1-양성 비소세포폐암 환자 모두에 새로운 치료 대안을 제시하게 됐다.
잴코리는 지난 2011년 12월 국내 허가를 받았으며 2015년 5월 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 2차 이상 치료에 급여가 적용됐다.
2017년 1월에는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 이상 치료까지 급여가 확대됐으며 이어 같은 해 9월 ROS1-양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료에 추가로 허가를 받았다.ROS-1 양성은 전체 비소세포폐암 환자의 약 1~2%에서 나타나는 것으로 보고된다.
잴코리 대상 환자군을 선별하는 ROS1 동반진단검사(AmoyDx ROS1 gene fusions detection kit)는 지난해 10월 허가됐으며 신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시 후 결정신청돼 지난 4월 26일 급여 등재된 바 있다.
이번 잴코리의 급여 기준 확대는 교과서(Cancer 10th edition)와 NCCN 가이드라인 및 임상논문에 근거했다고 한국화이자제약은 밝혔다.
ROS1-양성 비소세포폐암 환자 50명을 대상으로 한 제 ‘1상 임상(PROFILE 1001)’ 확장 코호트에 의하면 잴코리 250mg를 1일 2회 투여할 때 객관적 반응률(ORR)은 72%, 무진행생존기간 중앙값(median PFS)은 19.2개월(95% CI 14.4 - not reached)로 나타났다.
앞서 3가지 이하의 전신치료를 받은 적 있는 한국, 중국, 일본, 타이완의 ROS1-양성 비소세포폐암 환자 127명을 대상으로 한 2상 임상 연구에서는 무진행생존기간 중앙값(median PFS)이 15.9개월(95% CI 12.9–24.0)로 확인됐으며 객관적 반응률(ORR)은 71.7% (95% CI: 63-79.3)로, 이전 치료 횟수와 관계없이 유사한 수치를 보여 임상적 유용성을 입증했다.
이러한 임상 근거를 바탕으로 현재 미국 국립종합암네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에서는 ROS1-양성 비소세포폐암 환자에게 잴코리를 카테고리 2A 중 선호요법(preferred)으로 권고하고있다.
한국화이자제약 항암제 사업부 대표를 맡고 있는 송찬우 전무는 “잴코리가 ALK 양성 비소세포폐암 환자들의 삶을 변화시키는 의미 있는 역할을 해온데 이어 이번 급여를 통해 ROS1-양성 비소세포폐암 환자에게도 잴코리의 치료 접근성을 높이게 됐다”고 말했다.
