의약품 허가·심사 종합개선방안 추진된다.
식품의약품안전청(청장 윤여표, 식약청)은 5일 올 하반기 주요 추진 업무로 의약품분야 민원업무 처리절차 표준화, 품목별 민원설명회 정례화, 민원원탁회의 및 품목관리자(PM)제도 도입 등을 골자로 하는 허가·심사절차 개선안을 마련했다고 밝혔다.
개선안에 따르면, 개량신약 지정 등 주요 허가·심사업무에 대해 목적, 관련 법적 근거, 업무처리절차 등을 상세히 문서화한 업무수행편람을 마련했고, 개별 품목별로 전체 검토기간 3분의 1 시점 이전에 민원인과 심사부서 및 허가심사조정과가 참여하는 품목별 민원설명회를 정례화한다.
또 신속한 민원처리를 위해 ‘민원원탁회의’를 도입했으며, 신속하고 통일된 허가·심사업무를 수행하기 위해 최초 서류 예비검토 담당자를 품목관리자(Product Manager, PM)로 지정했다.
식약청측은 “이번 개선안은 최근 활발히 진행되고 있는 개량신약 등의 신약개발을 인·허가 측면에서 지원하고, 의약품의 허가·신고 품목 증가에 신속히 대응하기 위해 마련됐다”고 말했다. <헬스코리아뉴스>
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