식약청, 항암제 ‘아바스틴주’ 다국가 임상시험 승인

식품의약품안전청은 지난주(5월25일~30일) 대한부인종양연구회가 수행하는 ‘아바스틴주(베바시주맙)의 연구자 임상시험’ 등 5건의 임상시험계획을 승인했다고 5일 밝혔다.

효능별로는 항암제 4건, 백신 1건이며, 임상단계별로는 제3상 시험 2건, 제2상 시험 1건, 연구자 임상시험 2건이다.

이 중 ‘아바스틴주’(항암제) 임상시험은 재발성 난소암 등에 적용하는 임상시험으로, 기존의 표준 항암 화학요법에 ‘아바스틴주’를 추가해 재발성 난소암, 난관암, 일차성 복막암 환자의 생존기간 연장 효과를 확인하고자 하는 것이다. 기존 ‘아바스틴주’의 적용범위는 직장암, 유방암, 비소세포폐암, 신세포암 등이다.

특히 이번 임상시험은 미국부인종양연구회 주도로 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)의 자금 지원을 받아 미국, 한국, 일본 등 전 세계 650여명이 참여하는 다국가 임상시험이며, 외국 정부에서 자금 지원하는 다국가 연구자 임상시험에 우리나라가 참여하게 된 것은 우리나라의 임상시험 수준이 국제적으로 인정받고 있음을 보여준다고 식약청은 설명했다.

이밖에 승인된 임상시험으로는 글락소스미스클라인의 백신(10Pn-PD-Dit), 한국와이어스제약의 항암제(SKI-606), 한국유방암학회(젤로다정) 및 삼성서울병원(넥사바정)에서 진행하는 연구자 주도 임상시험(제약회사 등을 배제) 등이다.

승인된 임상시험계획 세부내용은 아래와 같다. <헬스코리아뉴스>

연번	의뢰자	제품명	성분(형)명	승인일	기관명	시험제목	단계
1	대한부인종양연구회	아바스틴주	베바시주맙	05-26	서울대병원/삼성서울병원/아주대병원/강남세브란스병원/서울아산병원/한림대강남성심병원/원자력병원	백금- 민감성 재발성 난소암, 난관암, 일차성 복막암을 대상으로 한 카보플라틴, 파클리탁셀 혹은 베바시주맙 동시투여 후 베바시주맙과 2차 종양감축 수술에 대한 제 3상무작위 전향적 임상시험	3상
2	글락소스미스클라인	10Pn-PD-Dit	폐렴구균 다당류와 헤모필루스 인플루엔자 단백D, 디프테리아톡소이드 및 파상풍 톡소이드 결합백신(GSK1024850A)	05-25	순천향대부천병원/전북대병원/경희대병원/이화여대목동병원/가톨릭대성빈센트병원/창원파티마병원/인제대일산백병원/한림대한강성심병원/연세대원주기독병원/가톨릭대대전성모병원/고려대학교안산병원/원광대학교병원/제주대학교병원/부산대학교병원	기초접종으로 동일 백신을 투여 받은 소아에서 폐렴구균 백신 GSK 1024850A 또는 프리베나™와 히베릭스™ 추가접종	3상
3	한국와이어스	SKI-606	SKI-606 일수화물	05-27	삼성서울병원/아주대병원/서울아산병원/연세대신촌세브란스병원	국소진행형 혹은 전이성 ER+/PgR+/erbB2- 유방암을 가진 폐경후 여성에서 일차 치료로 보수티닙과 레트로졸 병용투여와 레트로졸 단독투여를 비교하는 무작위배정, 공개, 제2상 시험	2상
4	한국유방암학회	젤로다정	카페시타빈	05-27	국립암센터/삼성서울병원/서울아산병원	수술 전 화학요법 후 병리학적으로 잔류 암세포가 확인된 유방암 환자에서 보조 요법으로 투여하는 카페시타빈(Capecitabine)을 관찰요법과 비교하여 평가하기 위한 3상 무작위배정 임상시험	연구자
5	삼성서울병원	넥사바정200mg, 티에스원캡슐20.25	미분화소라페닙토실레이트 테가푸르·기메라실·오테라실칼륨	05-27	삼성서울병원	진행성 간세포암 환자를 대상으로 Sorafenib과 S-1병합요법에 대한 제 1상 임상연구	연구자

이석준 기자 다른기사 보기