경실련, 진해제·소화제 등 일반약 약국외 판매 제안

【헬스코리아뉴스】경실련이 일부 일반의약품의 약국외 판매를 보건복지가족부(복지부)에 제안했다.

대상 품목은 진해제 및 감기약, 진통제, 소화제 및 소화기관용약, 피부치료제, - 비타민 및 미네랄 제제, 금연보조제, 그 외 일부 의약외품이다. <제안서 보기>

경실련은 “이미 미국 및 영국, 독일 등의 경우 2원 또는 3원 의약품 체계를 갖추어 일반약의 약국외 판매가 허용되고 있으며, 일본도 2004년 의약부외품의 범위를 확대해 약국외 판매를 시행하고 있다”며 “복지부는 올해 4월24일, 국정과제보고회에서 발표한 ‘약국외 판매가능 의약외품 확대 계획’을 추진해야한다”고 밝혔다.

경실련은 “현 시점에서는 자가치료의 초기 인프라 구축이라는 측면에서 의약외품의 약국외 판매를 위한 제도적 장치를 설치하여 원활하게 시행될 수 있도록 준비하는 작업이 요구된다”며 “판매장소의 범위, 의약품 광고, 의약품 관리 시스템 구축 및 규제, 의약품 전환시스템 등을 철저한 준비하면 국민의 건강관리의 편의성과 접근성을 높이고, 전반적인 의료비 절감을 유도할 수 있을 것”이라고 주장했다.

각국의 OTC(일반의약품) 판매 현황

<국내 상황>

1) 의약외품의 약국외 판매허용
약사법 제2조 7항과 보건복지부고시 2002-14호에서 의해 규정되는 의약외품의 경우에는 약국이외의 장소에서 판매가 허용됨.

2) 특수장소에서 약국외 의약품 판매허용
- 약사법 부칙 제6조에 의해 의약품의 약국외 판매가 보건복지부장관이 지정하는 특수장소 (도서, 벽지, 항공기, 열차, 고속도로 휴게소 등)에서는 예외적으로 허용되고 있다.
- 취급 의약품 범위 : 소화제, 지사제, 진통제, 진해제 등의 구급용 의약품과 포비돈액, 요오드팅크, 암모니아수 등 외용제

<해외 상황>

1) 일본

1999년 일부 일반약의 슈퍼판매를 확대한 데 이어 2004년 7월 30일 또 한 차례 일반약의 판매규제 완화를 단행했다. 2004년 판매개정에서는 안전상의 문제가 없는 의약품으로 선정된 소화제·정장제 등 15제품군 371품목의 일반약이 의약외품으로 전환되어 편의점 등 소매점에서 판매가 가능해 졌다. 그러나 감기약 등은 안전상의 문제로 허가품목에서 제외됐다. 우리나라와 유사한 의약품 분류제도를 운영하고 있는 일본은 ‘안전상 특별한 문제가 없는 371 품목의 일반의약품을 ‘의약부외품’으로 전환하여 일반소매점 판매를 허용하게 되었다. 자료에 따르면 평성 15년 (2003년) 6월 27일「경제재정운영과 구조개혁에 관한 기본방침 2003」에서 의약품판매규제완화의 일환으로서, 이제까지 일반용 의약품으로서 약국 등에서 판매되고 있던 의약품 중 「안전상 특히 문제가 없는 것」이라고 판단된 371품목이 의약부외품으로 이행되어, 2004년 7월 30일부터 일반소매점에서 판매할 수 있게 되었다(7월 10일 후노성 보도발표). 동시에 새로 의약부외품으로 이행된 품목의 범위(15제품군)이 고시되었다(7월 16일).

□ 시행일: 평성16년(2004년) 7월 30일
□ 새로 의약부외품으로 지정된 15구분과 그 범위
① 건위약 : 소화불량, 과식, 과음 개선을 위한 내용제 (10)
② 정장약 : 장 내의 세균총을 정정하기 위한 내용제 (33)
③ 소화약 : 소화를 촉진하기 위한 내용제 (3)
④ 건위약, 소화약 또는 정장약 중 2개 이상에 해당하는 것 : 식욕부진, 소화촉진, 정장 등의 복수의 위장증상을 개선하는 것을 목적으로 하기 위한 내용제 (16)
⑤ 사하약 : 장내에 체류 ․ 팽윤하는 것에 의하여 변비 등을 개선제 (7)
⑥ Vitamin을 함유하는 보건약 : vitamin, Amino산 등 영양제의 목적인 내용제 (148)
⑦ Calcium을 주된 유효성분으로 하는 보건약 : calcium 등의 내용제 (14)
⑧ 생약을 주된 유효성분으로 하는 보건약 : 허약체질, 육체피로, 식욕부진, 발육기의 자양강장 등이 주된 목적으로 되어 있는 생약배합제이고, 내용제 (7)
⑨ 코 막힘개선약(외용제 에 한함) : 가슴 또는 목 등에 적용함으로써, 코 막힘이나 재채기 등의 감기에 수반하는 제증상의 완화가 목적으로 되어있는 것으로, 외용제 (10)
⑩ 살균 소독약 : 손가락 또는 피부의 표면 또는 창상부에 적용함으로써, 살균 목적 (66)
⑪ 동상, 손발 틈 용약 : 손가락, 피부 또는 입술에 적용함으로써, 동상이나 입술 터짐, 손발 틈 등을 개선하는 것이 목적으로 된 것 (17)
⑫ 함수약 :　구강 내 또는 인후의 살균, 소독, 세정 등의 목적으로 되어있는 것으로, 양치질용으로 사용되는 것 (8)
⑬ Ｃontact lens 장착약 soft contact lens또는 hard contact lens의 장착을 용이하게 하는 것을 목적으로 하는 것, (2)
⑭ 코골이 방지약 : 코골이의 일시적인 억제 ․ 경감을 목적으로 하고 있는 것으로, 점비적으로 적용하는 것 (2)
⑮ 구강인후약 : 목구멍의 염증에 의한 통증, 부종완화가 목적으로 되어있는 것으로, 입안에 물고 서서히 녹여서 사용하는 것 또는 구강내에 분무 ․ 도포하는 것 (26)

관련법령 등
。법령제232호(평성16년 7월 9일}
。후생노동성고시제285호(평성16년 7월 16일)
。후생노동성령고시제286호(평성16년 7월 16일)
。약사법제2조2항의 규정에 기초하여 의약부외품을 지정하는 건(소화36년 2월 1일후생 성고시제14호}
。「안전상 특히 문제가 없는」것의 일반소매점에서의 판매에 대해서, 의약식품국심사관 리과(평성16년7월16일)

한편 일본은 2009년 4월부터 일반약의 新판매제도의 시행에 들어가 일반약의 판매를 일부 확대하여 감기약 등 일반의약품(OTC)의 슈퍼판매가 허용될 예정이다.

2) 영국

영국은 3분류 의약품 체계를 이루고 있으며 그 범위는 처방약, 약국약, 자유판매약으로 구분 지어진다. 이러한 체계는 우리나라가 추진하고자 하는 3단계 분류체계와 유사한 형태를 가지고 있다.

- 진통제 (성인용, 소아용, 국소진통제, 치통)
- 피부연고 (항진균제, 치질, 항균크림, 항균액, 건조피부 치료제, 피부냉증 치료제, 젤, 곤충에 물린 경우 외용제 & 스프레이, 두피 치료제, 사마귀 치료제 등)
- 진해제, 기침약
- 소화제 (지사제, 소화제, 과민성대장증후군 변비치료제, 진경제)
- 구강청정제, 스프레이 (건초열, 안약, 허브제제의 수면보조제, 금연제)
- 비타민

그러나 이러한 품목의 분류는 항시적으로 전환의 가능성을 가지고 있으며 이를 위해 의약청(현 MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)이 설치되어 있다. 이 기구를 통해 2002년 4월부터 의약품 분류를 전환하는 제도를 시행하였으며, 품목허가시 의약품의 성분에 따라 분류를 확정하였다. 의약품 분류의 전환은 EU의 의약품 분류규정(제 6개정 2001/83/EC)에 준하여 품목허가관청이 결정한다.

3) 미국

미국은 의약품 분류체계상 2원화된 분류로 처방약과 비처방약으로 구분된다. 비처방약의 경우 OTC로 분류되어 약국외 판매가 허용되고 있는 실정이다. 이러한 부분은 아직 우리나라에 시기상조일 뿐만 아니라 적합성에 대한 고려가 요구된다. 따라서 참고자료로 다음 몇 가지 예를 제시하면 다음과 같다.

미국의 경우 OTC는 처방전 없이 구매할 수 있는 약물로 약 800여개의 제품군에 10만개의 품목이 포함되어 있다. OTC의 판매는 약국, 편의점, 대형마트 등에서 이뤄지고 있다.

임호섭 의약산업전문기자 다른기사 보기