【헬스코리아뉴스】식품의약품안전청 의료기기품질과는 오는 26일 오후 2시부터 삼성동 코엑스 컨퍼런스룸 320호에서 의료기기 제조업체 실무자들을 대상으로 품목별 위험관리 적용사례에 대한 2차 설명회를 개최한다.
이번 설명회는 심장충격기, 인슐린주입기 등 5개 품목에 대한 위험관리 적용사례와 그간의 위험관리 관련 빈번한 질문(FAQ)에 대한 상세한 해설이 함께 있을 예정이다.
설명회 참석자들에게는 '의료기기 위험관리 품목별 가이드라인' 책자가 배포와 함께 식약청 직원들의 현장상담도 병행된다.
식약청은 이번 설명회가 국·내외 의료기기 GMP 심사원들이 품목별로 위험관리 적용사례를 직접 설명하는 사례중심이라는 점에서 의료기기 제조업소에 많은 도움을 될 것으로 기대하고 있다.
의료기기 위험관리(Risk Management)란 의료기기의 설계, 생산, 유통, 사용 등 전 과정에서 발생할 수 있는 모든 위험요소(Risk)를 분석·평가하고, 이를 허용 가능한 수준으로 관리하는 선진화된 안전관리시스템으로 GMP기준의 일부이다.
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