【헬스코리아뉴스】식품의약품안전청은 지난 주(08.8.11~8.14)에 한국노바티스의 ‘ASA404주사’등 총 4건에 대한 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다.
의약품 임상시험계획은 국소 진행성 또는 전이성 (IIIb/IV기) 비소세포폐암에 대한 1차 선택 치료제로서 파클리탁셀 및 카보플라틴과 병용한 'ASA404'에 대한 평가를 목적으로 한국노바티스가 서울대병원 등 9개 병원에 의뢰하여 실시하는 임상시험계획 등 총 3건이다.
생물의약품 임상시험계획은 수술 불가능한 간전이 대장암 환자에서 Folfox(폴폭스)와 'Cetuximab(세툭시맙)' 병행요법에 대한 유효성과 안전성을 평가하기 위한 목적으로 삼성서울병원에서 실시하는 임상시험 이다. <아래는 주간임상시험 승인현황>
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구분 |
의뢰자 |
제품명 |
승인일 |
임상시험 제목 |
실시기관명 |
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의약품 |
한국노바티스 |
ASA404주사 |
08-8-12 |
국소 진행성 또는 전이성 (IIIb/IV기) 비소세포폐암에 대한 1차 선택 치료제로서 파클리탁셀 및 카보플라틴과 병용한 ASA404를 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 임상시험 |
서울대병원 |
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광동제약 |
KD701 |
08-8-13 |
비만환자에서 KD701캡슐의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제니칼캡슐과의 비교임상연구:무작위배정, 양측눈가림, 다기관, 3상임상 |
미정 |
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씨티씨바이오 |
씨티씨에스오메프라졸40mg |
08-8-13 |
건강한 성인 지원자에게 에스오메프라졸제제의 단회투여 후 안전성과 약동학적 특성 비교를 위한 무작위배정, 공개, 교차설계 임상시험 |
아주대학교병원 |
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생물의약품 |
삼성서울병원 |
얼비툭스주(세툭시맙) |
08-08-12 |
수술 불가능한 간전이 대장암 환자에서 FOLFOX(폴폭스) 와 cetuximab(세툭시맙) 병행요법에 대한 유효성과 안정성에 대한 제 2상 임상시험 |
삼성서울병원 |
