【헬스코리아뉴스】현행 의약품 임상시험 제도가 획기적으로 개선된다.

보건복지가족부는 의약품 제조 허가 신청시 필요한 안전성·유효성에 대한 시험성적서를 식품의약품안전청장이 지정한 시험실시기관을 통해 작성토록 의무화하는 내용의 약사법 개정안을 24일 입법, 예고했다.

개정안에 따르면 우선 비임상시험 실시기관, 임상시험 실시기관, 생물학적 동등성시험 실시기관 지정제도가 도입된다.

복지부는 “개정안이 시행되면 국가가 인정한 임상시험기관을 통한 시험성적서만 인정하게 된다”며 “시험성적서의 신뢰성을 확보해 의약품의 안전성을 향상시킬 것으로 기대한다”고 말했다. 개정안은 지정받은 시험 실시기관이 시험성적서를 거짓으로 발급하거나 준수사항을 지키지 않은 경우, 지정을 취소하거나 시험업무의 정지를 명할 수 있도록 했다.

의약품의 허가신청 및 임상시험 승인 신청 전 자료 작성 등에 관한 사전상담제도도 도입된다. 이 제도가 도입되면 의약품의 품목허가를 받으려는 자와 임상시험을 실시하려는 자는 허가ㆍ승인ㆍ신고 등에 필요한 자료의 작성기준에 대해 사전에 식품의약품안전청장에게 사전상담을 신청할 수 있고,  상담결과를 통보받을 수 있다. 

복지부 관계자는 “사전상담제도를 도입하면 신약이나 생명공학 의약품의 개발 및 산업화를 촉진할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

이밖에 개정안에는 현행 임상시험 규제를 완화하는 내용의 ‘임상시험 신고제도’와 ‘원료의약품 등록제도’, ‘제조관리자 자격 요건 합리화 방안’ 등이 담겨있다. 

복지부는 “세계 임상시험 점유율이 0.25%에 불과한 상황을 개선하기 위해 임상시험 신고제도를 도입하려는 것”이라며 “일부 임상시험은 승인 등 절차없이 바로 실시가 가능토록 하는 등 신속한 진입 시스템을 구축하겠다”고 설명했다.

복지부는 입법절차를 거쳐 이르면 내년 상반기 중으로 개정안을 시행한다는 방침이다.

신명희 기자 다른기사 보기