【헬스코리아뉴스】FDA 의약심사관은 J&J가 항생제 ‘도리백스(Doribax/doripenem)’의 폐렴등 적응증 확대를 위해 제출한 유효성 자료에 대해 부정적 입장 나타냈다.
FDA 의약심사관은 폐렴에 대한 도리백스의 유효성을 J&J가 최근 제출한 2건의 임상 실험 자료로만으로는 평가하기는 어렵다는 견해를 나타내고 흉부 X-레이 해석에 대해서도 의문을 표시했다.
J&J는 도리백스를 원내 폐렴과 인공호흡기 관련 폐렴 치료제로 적응증 확대를 신청하며 폐렴을 일으키는 광범위 박테리아에 효과가 있고 부작용 역시 다른 치료제와 비슷하다는 의견을 제출한 것으로 알려졌다.
도리백스는 카바페넴 계열의 항생제로 지난해 10월 요로 감염 및 복강 감염 치료제로 승인을 받았었다. 그람양성균과 그람음성균으로 인한 중증 감염증에 사용할 수 있으며 특히 대장균과 박테로이데스 프라길리스, 녹색연쇄구균, 프로테우스종, 폐렴간균, 녹농균 등으로 인해 유발되는 복강내 감염증과 요로감염증에 효과적인 것으로 알려져 있다.
도리백스는 일본의 시오노기제약에 의해 개발돼 일본에서는 2005년부터 '피니백스Finibax)' 상품명으로 시판되고 있다.
FDA는 16일로 예정된 외부자문위원회에서 J&J가 제시한 자료에 대한 자문위원들의 의견을 청취한다.
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