식품의약품안전처는 4일(현지 시간) 폴란드 의약품의료기기등록청과 실무협의회를 개최한다.
실무협의회는 지난 2013년 폴란드 의약품의료기기등록청과 체결한 양해각서 및 고위급회의의 후속 조치로, 의약품·의료기기 분야에 대한 실제적인 협력방안을 논의하기 위해 마련했다.
주요 성과는 ▲임상시험 및 실시기관 관리정보 교환 ▲시판 후 관리시스템의 이해 및 의료기기 안전성 정보 공유 ▲한국이 개최하는 의약품·의료기기 국제행사 참여 확대 ▲의료제품 공동연구 추진 등이다.
양 기관은 폴란드에서 다국가 임상시험 등을 진행하는 국내 제약사를 지원하기 위해 폴란드 임상시험 의약품의 수입 및 관리체계, 임상시험 피험자, 검체 관리 등에 대한 규제 정보를 교환하고 폴란드에서 국내 제약사가 현지 시설 및 장비(인프라)를 활용할 수 있도록 협력을 강화한다는 계획이다. 공동 연구과제를 발굴하는 등 연구 분야 상호 협력 방안도 논의할 예정이다.
의료기기의 경우, 유럽의 사후관리 강화 계획을 공유·분석해 국내 기업에 미치는 영향과 해소 방안을 마련하고, 다음해 한국에서 개최하는 ‘글로벌바이오컨퍼런스’ 및 ‘국제의료기기 포럼’에 폴란드 의약품의료기기등록청과 기업 등이 참여할 수 있도록 적극 지원한다는 방침이다.
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