국내 최초의 기저인슐린 바이오시밀러가 시판 허가를 받았다.
한국릴리와 한국베링거인겔하임은 사노피 인슐린주사제 ‘란투스’의 바이오시밀러 ‘베이사글라’(성분명:인슐린글라진)가 식품의약품안전처로부터 11월 25일 국내 품목 허가를 받았다고 4일 밝혔다.
베이사글라는 란투스와 아미노산 배열이 동일한 동등생물의약품으로 품질, 비임상, 임상시험을 통해 대조약인 인슐린 글라진과의 동등성이 입증됐다.
베이사글라는 1일 1회 투여하는 기저 인슐린으로, 2세 이상의 어린이와 청소년 및 성인에서의 인슐린 요법을 필요로 하는 당뇨병 환자에게 사용할 수 있다. 제2형 당뇨병 환자에서는 경구 혈당 강하제와 함께 투여할 수 있다.
국내에는 퀵펜(프리필드펜)과 카트리지 100단위/밀리리터 제품이 허가 승인됐다.
베이사글라는 대조약과의 동등성을 증명하기 위한 임상약리학 시험에서 건강한 시험 대상자와 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 약동학 및 약력학 평가 변수를 확인한 결과 모두 대조약과 동등하게 나타났다.
또한 제1형 당뇨병 환자 535명과 제2형 당뇨병환자 756명을 대상으로 한 안전성 유효성 심사에서도 대조약과 유의하게 유사함을 보였다.
한국릴리 폴 헨리 휴버스 사장은 “당뇨 치료제 중에서는 국내 최초로 기저 인슐린 바이오시밀러인 베이사글라까지 국내 허가를 받음으로써 당뇨병 환자들에게 최적의 맞춤 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”고 설명했다.
한국베링거인겔하임의 박기환 사장은 “베이사글라는 양사의 축적된 경험과 지식을 바탕으로 인슐린 치료에 있어 환자와 의료진들의 의학적 요구에 부응할 수 있는 최적의 치료 옵션으로 자리매김 할 것”이라고 말했다.
한편 ‘베이사글라’는 유럽의약국(EMA)에서 ‘아바스리아(Abasria)’라는 제품명으로 2014년 9월 승인받았으며 미국식품의약국(FDA)은 2014년 8월 ‘베이사글라’에 대해 잠정승인한 상태다. 미국에서는 2016년 12월 15일부터 제품을 발매할 수 있다.
