팜나비 사업은 식약처가 제품화를 촉진하고 글로벌 진출을 지원하기 위해 의약품 개발의 지름길을 업체에 실시간으로 안내하는 것이다.
제품화 내비게이터는 식약처 심사부 직원 2명으로 구성되며 약품 개발·허가와 관련해 단계별 상담 및 원스톱 서비스 등을 제공한다.
4일 업계에 따르면, 식약처는 지난해 8월 코미팜이 개발 중인 ‘암성통증치료제’에 대해 처음으로 제품화 내비게이터를 지정했다.
이후 10월 레고켐바이오사이언스가 개발 중인 ‘메티실린 내성 황색 포도균(MRSA, 슈퍼박테리아의 일종)’ 항생제, 12월 CBS바이오사이언스가 기존 항암제인 ‘시스플라틴’(cisplatin)의 적응증을 간암으로 확대해 개발 중인 신약, 올해 1월 엔지켐생명과학이 개발 중인 호중구감소증치료제 ‘EC-18’에 대해 각각 제품화 내비게이터를 지정했다.
그러나 ‘엔지켐생명과학’ 이후로는 업체들의 신청이 끊긴 탓에 11개월 동안 제품화 내비게이터 지정 업체를 선정하지 못하고 있다. .
앞서 식약처는 제약사들의 제품화 내비게이터 지정 신청을 유도하기 위해 올해 7월 제품화 내비게이터 지원 대상 품목 지정기준을 명확히 하고 지정된 품목의 상담 절차와 방법 등을 간소화하는 등 개선책을 마련했지만 성과를 거두지 못했다.
식약처 관계자는 “현재 제품화 내비게이터 지정을 신청한 업체는 없지만 상담하는 곳들은 있다”며 “이들 사전 면담을 한 업체가 신청을 하면 12월 안에도 제품화 내비게이터 지정을 할 수는 있을 것”이라고 말했다.
하지만 제품화 내비게이터 신청이 들어오더라도 심사를 거쳐야 하는 만큼 이달 중순까지 업체들의 신청이 없으면 사실상 올해 안에는 지정이 어려울 것으로 풀이된다.
식약처는 제품화 내비게이터 지정 업체의 범위를 넓혀 이런 문제점을 해소한다는 계획이다.
식약처 관계자는 “내년에는 내비게이터 지정 업체를 확대해서 운영하려 한다. 현재는 벤처기업이나 제약업 신규 진출 기업만 내비게이터 지정 신청을 할 수 있어 한계가 있다”며 “내년에는 중견기업이나 큰 회사도 트랙을 달리해 내비게이터 지정을 받을 수 있도록 방안을 모색하고 있다”고 말했다.
그는 “내비게이터 지정을 받은 업체들의 진도 체크를 해보면 약간 지지부진한 경향이 있다”며 “기존 업체들의 (개발 상황 등을) 점검해서 보완해야겠다는 생각도 가지고 있다”고 말했다
