희귀 혈액암인 다발성 캐슬만병((Multiple Castleman’s disease, MCD) 치료 신약이 국내 시장에 들어온다.
식품의약품안전처는 2일 얀센의 ‘실반트주’(실툭시맙, 유전자재조합)의 시판을 허가했다. 이 약물은 인체면역결핍바이러스(HIV) 음성 및 제8형 인체헤르페스바이러스(HHV-8) 음성인 MCD 환자의 치료를 적응증으로 갖고 있다.
MCD는 전신의 림프절에서 발생하는 희귀질환이다. 주요 증상은 전신 권태감, 체중 감소, 발열, 야간발한증 등과 함께 전신부종, 간비종대소견 등이다. 신증후군, 용혈성빈혈 등 POEMS 증후군을 동반하기도 한다.
환자의 30%가 진단 후 5년 내 사망하지만 아직까지 이렇다 할 표준 치료법이 없는 상황이다.
‘실반트주’는 미국 아칸소 주립대학의 반리 교수를 비롯해 미국, 중국, 유럽 등 19개국 38개 병원에서 실시 국제공동연구를 통해 MCD 치료의 효과와 안전성을 입증했다.
연구팀에 따르면, 18세 이상의 HIV음성 다발성 캐슬만병 환자에게 ‘실반트주’를 투여한 시험군은 투여하지 않은 대조군보다 증상이 호전됐다
79명의 환자를 시험군 53명, 대조군 26명으로 나눈 뒤 임상적인 호전정도를 살펴본 결과, 시험군 환자 가운데 34%는 종양이 증가하지 않았으며 증상이 조절됐다. 반면, 대조군은 임상적 호전정도가 0%였다.
피로감, 야간발한, 빈혈 등의 정도가 심한 3등급 이상의 부작용은 시험군 47%, 대조군 54%였다. 입원치료가 필요하거나 생명이 위험한 중증부작용은 시험군 23%, 대조군 19%로 큰 차이가 없었다.
