미국 보건당국이 두통이나 감기 증상 등에 널리 쓰이는 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)에 대해 안전성 이슈를 문제삼아 규제를 대폭 강화키로 했다. 이에따라 한국 식품의약품안전처도 조만간 비슷한 조치를 취할 것으로 보인다.
미 식품의약국(FDA)은 이부프로펜, 나프록센 등 NSAID 계열의 약물이 심근경색과 뇌졸중 위험을 증가시킨다며 복약설명서의 박스 경고문 내용을 한층 강화하도록 했다고 헬스데이뉴스 등 외신이 10일 보도했다.
예컨대 기존의 경고문은 “NSAID를 장기간 사용하면 심근경색과 뇌졸중 위험을 높일 수 있다”는 것이었지만, 새 경고문은 ‘높일 수 있다’(may increase)는 것이 아니라, ‘높인다’(increase)로 바뀐다.
FDA는 또 “심장병이 있거나 심장병 위험요인을 지닌 사람은 이러한 위험이 더욱 높아질 수 있다”는 부분을 “사용 초기에도 이러한 위험이 나타날 수 있고 사용기간이 길 수록 더욱 커진다”로 바꾸기로 했다.
FDA의 마취제-진통제-중독제 담담 부국장 주디 라쿠신 박사는 “NSAID의 심근경색 및 뇌줄중 위험은 심혈관질환의 잠재적 위험이 없는 사람도 복용할 경우 그 위험에 직면할 수 있다”며 “심장병이 있거나 혈압이 높은 사람은 NSAID를 사용하기 전에 의사와 상담해야 한다”고 주의를 촉구했다.
FDA는 NSAID를 일상적으로 사용하는 사람의 경우 심근경색과 뇌졸중 발생 위험의 정도가 약물의 종류 및 투여량에 따라 10~50% 증가하는 것으로 분석했다. 다만 같은 소염진통제인 아스피린은 이러한 조치가 적용되지 않는다고 FDA는 설명했다.
NSAID는 국내에서도 널리 사용되고 있는 약물로 해당 약물을 생산 또는 판매하는 제약회사의 매출에 상당한 영향을 미칠 것으로 보인다.
앞서 미국 머크사의 NSAID 계열 약물인 ‘바이옥스’가 2004년 심근경색과 뇌졸중 위험을 크게 증가시킨다는 사실이 밝혀지면서 시장에서 퇴출된 바 있다.
