사노피-아벤티스 코리아는 성인 제 1형, 제 2형 당뇨병 치료를 위한 차세대 장기 지속형 기저 인슐린 제품(코드네임: U300, 성분명: 인슐린 글라진)이 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 판매 허가를 획득했다고 13일 밝혔다.
EU의 U300 승인은 전세계적으로 진행된 3상 임상(EDITION) 결과를 바탕으로 이뤄졌다. EDITION 임상은 기존 치료 요법으로 혈당 조절이 되지 않는 제 1형, 제 2형 당뇨병 환자 3500명을 대상으로 란투스 대비 U300의 효과와 안전성을 평가한 임상이다.
임상 결과, U300은 란투스와 대등한 혈당 조절 효과를 보이면서도 우월한 안전성을 입증했다고 회사 측은 밝혔다. 특히 U300은 제 2형 당뇨병 환자에 있어 란투스 보다 낮과 밤 모든 시간대에 확인된 저혈당을 감소시킨 것으로 나타났다. 제 1형 당뇨병 환자에게는 24시간 이상 지속되는 안정적이고 예측 가능한 혈당 조절 효과를 나타냈으며, 란투스 대비 더 낮은 혈당 변화 폭을 보였다.
사노피 글로벌 당뇨사업부 피에르 샹슬(Pierre Chancel) 부사장은 “U300에 대한 EU 승인은 앞으로 사노피가 유럽 당뇨병 환자에게 통합적인 치료 솔루션을 제공하는 데 중요한 초석이 될 것”이라고 기대했다.
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