GSK의 GLP-1(Glucagon-Like Peptide-1) 유사체 당뇨병 치료제의 국내 출시가 가까워졌다. 5000억원 규모에 달하는 국내 당뇨병 치료제 시장에서 새로운 블록버스터 의약품로 올라설 수 있을지 주목된다.
식품의약품안전처는 23일 GSK의 ‘이페르잔’(Eperzan, 성분명 : 알비글루타이드)의 임상3상 시험을 승인했다.
이번 임상시험은 국내 성인 제2형 당뇨병 환자 9400명을 대상으로 표준 혈당 강하 요법에 추가된 ‘알비글루타이드’(albiglutide)가 주요 심혈관 건강에 미치는 영향을 파악하기 위한 것으로, 삼성서울병원 등 14개 의료기관에서 최대 56개월 동안 진행한다.
국내 당뇨병 치료제 시장은 ‘DPP-4’ 억제제가 주도하고 있다. 전체 시장의 50% 이상을 차지하고 있으며 대표적인 약물로는 MSD의 ‘자누비아’(시타글립틴), 베링거인겔하임의 ‘트란젠타’(리나글립틴), 노바티스의 ‘가브스’(빌다글립틴), LG생명과학의 ‘제미글로’(제미글립틴), BMS의 ‘온글라이자’(삭사글립틴), 다케다의 ‘네시나’(알로글립틴) 등이 있다.
DPP-4 억제제 계열 약물은 인슐린 분비촉진 호르몬인 인크레틴(GLP-1, GIP 등)을 분해하는 효소(DPP-4)를 억제한다. 반면, GLP-1 유사체 계열 약물은 인슐린 분비 촉진 호르몬(GLP-1)과 유사한 물질을 체내에 직접 투여해 혈당을 낮춘다.
따라서, GLP-1 유사체는 DPP-4 억제제보다 혈당강하 효과가 좋고 체중감소 효과까지 있는 것으로 알려졌다. 하지만 급여조건이 까다로워 아직까지 국내 처방률이 높지는 않다. 건강보험공단은 ‘혈당 조절이 잘 되지 않는 환자 가운데 체질량 지수가 30 이상이거나 인슐린 치료를 할 수 없는 환자’에만 GLP-1 유사체의 보험급여 인정하고 있다.
국내 제약사 중에는 한미약품이 GLP-1 유사체인 'LAPS-Exendin4'의 글로벌 임상2상 시험을 진행 중이며 이르면 오는 6월께 결과가 발표될 예정이다.
GSK의 이페르잔은 미국에서는 ‘탄제움’(Tanzeum)이라는 제품명으로 지난 4월 FDA의 시판 허가를 받았으며, 유럽에서는 ‘에퍼잔’(Eperzan)이라는 제품명으로 지난해 3월 EMA의 허가를 받은 바 있다.
