골다공증 치료제인 ‘이반드론산나트륨일수화물’의 이상반응에 ‘골간 대퇴골 골절’ 등이 추가된다.
식품의약품안전처는 23일 이반드론산나트륨일수화물을 주성분으로 하는 신풍제약 ‘보니엠주’, 대화제약 ‘이본드로주’ 등 총 51개 제품의 허가사항 변경을 지시했다.
이번 변경은 약물의 국외 시판 후 조사 결과, 이 성분이 포함된 ‘비프소프포네이트’계 약물을 투여한 환자에서 비정형 전자하 및 골간 대퇴골 골절이 보고됐기 때문이다.
[이반드론산나트륨일수화물 단일제(주사제) 허가사항 변경 대상품목]
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번호
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제조/수입
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제품명
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업소명
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1
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제조
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보니엠주(이반드론산나트륨일수화물)
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신풍제약(주)
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2
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제조
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반드론주(이반드론산나트륨일수화물)
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진양제약(주)
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3
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제조
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이본덴스주(이반드론산나트륨일수화물)
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조아제약(주)
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4
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제조
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마빌큐주(이반드론산나트륨수화물)
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(주)유유제약
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5
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제조
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아나본주(이반드론산나트륨일수화물)
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아주약품(주)
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6
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제조
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유니본주(이반드론산나트륨수화물)
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유니메드제약(주)
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7
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제조
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오스맥주3mg/3ml(이반드론산나트륨일수화물)
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초당약품공업(주)
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8
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제조
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본필드주(이반드론산나트륨일수화물)
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한림제약(주)
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9
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제조
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리본느주사(이반드론산나트륨일수화물)(프리필드)
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(주)한독
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10
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제조
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본덱스주(이반드론산나트륨일수화물)
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한국유나이티드제약(주)
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11
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제조
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이반포스주(이반드론산나트륨일수화물)
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(주)유영제약
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12
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제조
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이바넬주(이반드론산나트륨일수화물)
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구주제약(주)
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13
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제조
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프로이반주(이반드론산나트륨일수화물)
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환인제약(주)
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14
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제조
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아미카본주(이반드론산나트륨일수화물)
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(주)휴온스
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15
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제조
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본드론프리필드주사(이반드론산나트륨일수화물)
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동국제약(주)
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16
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제조
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이본드로주(이반드론산나트륨수화물)
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대화제약(주)
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[이반드론산나트륨일수화물 단일제(정제) 허가사항 변경 대상품목]
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번호
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제조/수입
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제품명
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업소명
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1
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제조
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보니엠정150밀리그램(이반드론산나트륨일수화물)
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신풍제약(주)
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2
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제조
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이본드로정(이반드론산나트륨일수화물)
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대화제약(주)
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3
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제조
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본베가정150밀리그램(이반드론산나트륨일수화물)
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일성신약(주)
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4
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제조
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이본덴스정(이반드론산나트륨일수화물)
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조아제약(주)
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5
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제조
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유유이반드론산나트륨정150밀리그램
(이반드론산나트륨일수화물)
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(주)유유제약
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6
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제조
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본가드정150밀리그램(이반드론산나트륨일수화물)
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(주)다림바이오텍
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7
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제조
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아미카본정(이반드론산나트륨일수화물)
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(주)휴온스
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8
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제조
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하니반정150밀리그램(이반드론산나트륨일수화물)
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하나제약(주)
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9
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제조
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이바본정150밀리그램(이반드론산나트륨일수화물)
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일동제약(주)
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10
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제조
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드로반정150밀리그램(이반드론산나트륨일수화물)
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(주)한국피엠지제약
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11
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제조
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프로이반정150밀리그램(이반드론산나트륨일수화물)
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환인제약(주)
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12
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제조
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본비스정150밀리그램(이반드론산나트륨일수화물)
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우리들제약(주)
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13
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제조
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일양이반드론산정150밀리그램(이반드론산나트륨일수화물)
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일양약품(주)
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14
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제조
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경보이반드로네이트정(이반드론산나트륨일수화물)
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(주)경보제약
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15
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제조
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본제닉정150밀리그램(이반드론산나트륨일수화물)
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제일약품(주)
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16
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제조
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드로본정150밀리그램(이반드론산나트륨일수화물)
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현대약품(주)
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17
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제조
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이반드론정(이반드론산나트륨일수화물)
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알리코제약(주)
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18
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제조
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이반드렌정150밀리그램(이반드론산나트륨일수화물)
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(주)테라젠이텍스
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19
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제조
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아나본정150밀리그램(이반드론산나트륨일수화물)
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아주약품(주)
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20
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제조
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오스맥정150밀리그램(이반드론산나트륨일수화물)
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초당약품공업(주)
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21
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제조
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이바넬정(이반드론산나트륨일수화물)
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구주제약(주)
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22
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제조
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이반네이트정150밀리그램(이반드론산나트륨일수화물)
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국제약품공업(주)
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23
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제조
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유니본정(이반드론산나트륨수화물)
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유니메드제약(주)
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24
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제조
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동광이반드론산정150밀리그램(이반드론산나트륨일수화물)
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동광제약(주)
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25
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제조
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본덱스정150밀리그램(이반드론산나트륨수화물)
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한국유나이티드제약(주)
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26
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제조
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이브본정150mg(이반드론산나트륨일수화물)
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(주)씨엠지제약
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27
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제조
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이바테론정150mg(이반드론산나트륨일수화물)
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삼천당제약(주)
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28
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제조
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본단정(이반드론산나트륨일수화물)
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한국콜마(주)
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29
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수입
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이반드퀄정150밀리그램(이반드론산나트륨일수화물)
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(주)한독테바
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30
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제조
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반드론정150mg(이반드론산나트륨일수화물)
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진양제약(주)
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31
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제조
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비바드론정(이반드론산나트륨일수화물)
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(주)파마킹
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32
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제조
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보네조아정(이반드론산나트륨일수화물)
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(주)화이트제약
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33
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제조
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젠드론정150밀리그램(이반드론산나트륨일수화물)
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(주)뉴젠팜
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34
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제조
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본이반정150밀리그램(이반드론산나트륨일수화물)
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(주)휴비스트제약
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35
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제조
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본픽스정(이반드론산나트륨일수화물)
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미래제약(주)
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