식품의약품안전처는 항구토제인 ‘온단세트론’(경구·주사제)의 허가사항을 변경하기 위해 오는 4월3일까지 의견조회를 실시한다. 그동안의 안전성·유효성 심사 및 시판 후 조사에서 이상반응이 발견됐기 때문이다.
식약처가 온단세트론의 안전성·유효성 자료를 검토한 결과, 이 약물을 투여한 환자에서 어지럼증과 독성표피괴사용해를 포함한 독성피부발진이 확인됐다.
시판 후 조사에서는 ‘선택적 세로토닌 재흡수 억제제’(SSRI)와 ‘세로토닌 노르아드레날린 재흡수 억제제’(SNRI)를 포함한 다른 세로토닌성 약물과 이 약을 병용투여한 환자에서 정신상태 변화·자율신경불안증·신경근 이상 등의 세로토닌 증후군이 보고됐다.
허가변경 대상 제품은 GSK의 ‘조프란주’ 등 25개 품목이다.
[온단세트론염산염(수화물) 단일제(주사제) 통일조정 대상품목]
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번호 |
제조/수입
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제품명
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업소명
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수입
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조프란주(온단세트론염산염수화물)
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(주)글락소스미스클라인
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1
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제조
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하나온단세트론주사(온단세트론염산염수화물)
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하나제약(주)
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2
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제조
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온세란주(온단세트론염산염)
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(주)유한양행
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3
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제조
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온세트론주(온단세트론염산염수화물)
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보령제약(주)
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4
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제조
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온프란주(온단세트론염산염수화물)(수출명:Alfasetron Inj., Emodan Inj.)
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한국유나이티드제약(주)
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5
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제조
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온단트주(온단세트론염산염수화물)
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한미약품(주)
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6
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제조
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온단주(온단세트론염산염수화물)
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한국바이오켐제약(주)
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7
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수입
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산도스온단세트론주8mg(염산온단세트론이수화물)
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한국산도스(주)
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8
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제조
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보미트란주8밀리그람(염산온단세트론이수화물)
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우리들제약(주)
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9
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제조
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세트론주(염산온단세트론이수화물)
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대한약품공업(주)
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10
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제조
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대웅온단세트론주(염산온단세트론이수화물)
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(주)대웅
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11
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제조
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오트론주(온단세트론염산염수화물)
(수출명:명문온단세트론주사)
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명문제약(주)
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12
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제조
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온세트론주(바이알)(온단세트론염산염수화물)
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보령제약(주)
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[온단세트론염산염(수화물) 단일제(경구 정제)]
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번호 |
제조/수입
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제품명
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업소명
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수입
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조프란정4밀리그람(염산온단세트론이수화물)
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(주)글락소스미스클라인
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수입
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조프란정8밀리그램(온단세트론염산염수화물)
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(주)글락소스미스클라인
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1
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제조
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하나온단세트론정(온단세트론염산염수화물)(수출명:도란, 온다8)
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하나제약(주)
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2
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제조
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온세트론정(온단세트론염산염수화물)
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보령제약(주)
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3
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수입
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산도스온단세트론정8밀리그람(염산온단세트론이수화물)
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한국산도스(주)
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4
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수입
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화이자온단세트론정8밀리그램(온단세트론염산염수화물)
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한국화이자제약(주)
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[온단세트론염산염(수화물) 단일제(경구 구강붕해정)]
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번호 |
제조/수입
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제품명
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업소명
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수입
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조프란자이디스정4밀리그램(온단세트론)
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(주)글락소스미스클라인
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수입
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조프란자이디스정8밀리그램(온단세트론)
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(주)글락소스미스클라인
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1
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제조
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온세란정8mg(온단세트론염산염)
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(주)유한양행
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2
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제조
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온단트정(온단세트론)
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한미약품(주)
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3
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제조
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온세란정4밀리그람(염산온단세트론)
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(주)유한양행
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[온단세트론염산염(수화물) 단일제(경구 시럽제)]
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번호 |
제조/수입
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제품명
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업소명
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1
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수입
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보미셋시럽(온단세트론염산염수화물)
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영원약품
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