한국BMS제약은 22일 수술 불가능 혹은 전이성 흑색종 치료제로 ‘여보이’(이필리무맙)에 대해 식품의약품안전처의 승인을 받았다고 밝혔다.
여보이는 핵심적인 무작위 배정, 이중맹검 3상 시험 결과에 기초해 전체 생존율 개선을 입증한 최초 수술불가능·전이성 흑색종 치료제다.
회사측에 따르면, 여보이는 한가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 수술 불가능 또는 전이성 흑색종 환자에게서 카플란-마이어법으로 추정한 1년 생존율 46%, 2년 생존율 24%를 보였다. 이전에 전이성 흑색종 치료를 받은 적이 없는 환자들의 장기간 추적관찰에서 여보이와 DTIC 병용군의 4년 생존율이 19.0%인 반면 DTIC 단독군은 9.6%이었음을 입증했다.
또 전체 생존 데이터를 보면 여보이+DTIC 병용군 환자의 3년 및 4년 생존율이 상대적으로 안정적이었다고 회사측은 설명했다.
수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자 1800여명의 생존율 분석에서는 약 3년째부터 생존율이 낮아지지 않고 안정적이었으며, 일부 환자의 경우 10년까지 추적 관찰이 가능했다. 3년째 생존율은 약 22% 정도였다.
재조합 인간 단일클론 항체인 여보이는 T세포 활성화와 증식으로 면역 매개 이상반응을 야기할 수 있다. 이런 면역 매개 반응은 모든 기관계에 영향을 미칠 수 있지만 가장 흔한 중증 면역 매개 이상반응으로는 장염, 간염, 피부염(독성 표피 괴사 포함), 신경병증, 내분비병증이 있다.
여보이는 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자에게 3주에 한번 3mg/kg 을 정맥투여하며 총 4회 투여한다. 한국BMS제약은 올해부터 오노약품공업과 여보이에 대한 공동판촉을 시작한다.
한국BMS 김은영 사장은 “여보이는 환자의 면역계가 암과 싸우는 것을 도와줄 수 있는 여러 약물로 이루어진 당사의 강력한 면역종양학 제품군 중 처음으로 FDA 승인을 받은 약물”이라고 강조했다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
