일동제약 아프로티닌 주사제 오늘부터 투약 중지

【헬스코리아뉴스】심장수술 때 출혈방지용으로 사용하는 ‘아프로티닌’ 주사제에 대해 사용중지 결정이 내려졌다.

식품의약품안전청은 "최근 The New England Journal of Medicine(NEJM)에서 BART 연구 분석결과 '아프로티닌 주사제'가 '트라넥사민산' 및 '아미노카프론산'에 비해 심장수술 후 30일내 사망위험을 유의하게 증가시키는 것으로 발표됐다"며 이 약물의 시판 및 처방·투약을 오늘 부터 전면 중지토록 했다고 밝혔다.

식약청 관계자는 "국립독성과학원의 검토 및 중앙약사심의위원회의 심의에서 이같이 결정했다"며 "의약전문인에게 처방·투약 중지를 요청하고, 다른 항섬유용해제로 대체하여 사용하는 등 처방·투약 시 각별 유의하여 주실 것을 당부했다"고 말했다.

한편 식약청은 국내에서 허가받은 ‘아프로티닌’ 주사제는 10개 품목이지만 실제로 판매가 이루어지는 품목은 일동제약의 ‘아프로팀빈주50만단위’와 한림제약의 ‘로티닌주50만단위’라고 설명했다.

<의약품 안전성 속보>

의사, 약사 선생님께

○ 대상품목
- 성분제제 : “아프로티닌(Aprotinin)” 주사제
- 국내 허가품목 : “아프로팀빈주”, “로티닌주” 등 총 7품목(붙임1)
- 효능·효과 : 심장수술 시 출혈 방지

○ 안전성 정보
- 최근 The New England Journal of Medicine(NEJM)에서 발표한 캐나다 비교임상 연구(BART) 분석 결과 동 제제가 "트라넥사민산" 및 "아미노카프론산" 제제와 비교하여 심장수술 후 30일내 사망률이 유의하게 증가

국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다.

우리 청은 캐나다 임상 연구(BART) 중간 분석 결과를 반영하여 ‘08.2.29자로 “아프로티닌” 주사제의 적용대상을 재수술로 출혈의 위험도가 증가되는 심장수술의 경우 등으로 제한하고, 투여량을 외국 사용량의 1/6～1/4로 줄여 제한적으로 사용토록 조치한 바 있습니다.

이와 관련, 최근에 The New England Journal of Medicine(NEJM)에서 BART 연구결과를 분석하여 "아프로티닌" 제제가 "트라넥사민산" 및 "아미노카프론산"에 비해 심장수술 후 30일 내 사망위험을 유의하게 증가시키는 임상결과 등 상세한 분석자료를 발표함에 따라, 이에 대해 국립독성과학원의 검토를 거쳐 중앙약사심의위원회에 자문하였으며, 동 위원회 심의결과는 다음과 같습니다.

<중앙약사심의위원회 심의결과>

○ 캐나다 비교임상 연구(BART) 분석결과 아프로티닌 주사가 트라넥사민산 및 아미노카프론산 제제와 비교하여 수술 후 30일내 사망률이 유의하게 증가하였고, 동 연구를 포함한 여러 연구 자료들을 근거로 위험성과 유익성에 대하여 심의한 결과 아프로티닌 주사제의 시판을 중지하고, 의약전문인에 대한 처방·투약 중지를 요청할 것

○ 현재 美FDA는 아프로티닌 주사제에 대한 기존의 시판중단 조치를 지속하고, BART 상세 연구자료를 검토한 후 동 제제 사용에 대해 재평가할 예정이며, 또한 국내에서 동 제제와 관련한 추가 연구 자료가 제출될 경우 재논의가 가능함

○ 현재 국내에는 아프로티닌 제제 대체약품으로 ‘트라넥사민산’과 ‘아미노카프론산(미생산)’이 허가되어 있으며, 이중 ‘트라넥사민산’ 제제가 시판중임을 공지할 필요가 있음

이에, 우리 청은 중앙약사심의위원회 심의결과에 따라 ‘08.6.11자로 동 제제에 대한 시판을 중지하는 한편, 선생님들께 동 제제의 처방·투약 중지를 요청하오니, 선생님들께서는 다른 항섬유용해제(붙임2)로 대체하여 사용하는 등 처방․투약 시 각별 유의하여 주실 것을 당부 드립니다.

끝으로, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 동 품목과 관련성이 의심되는 유해사례를 인지하시는 경우에는 우리청(의약품관리과, 전화 : 02-3156-8053, 팩스 : 02-3156-8071, 홈페이지 : http://www.kfda.go.kr 의약품등 유해사례 보고)에 알려 주시기 바랍니다.

감사합니다.

2008. 6. 10.
식품의약품안전청장 윤여표

이동근 기자 다른기사 보기