일본이 유전자 검사 비즈니스의 신뢰 확보를 위한 새로운 규제안을 마련하기로 했다.
일본 경제산업성은 개인의 게놈 분석으로 질병에 걸리기 쉬운 체질을 확인하는 유전자 검사 비즈니스의 신뢰성을 확보하기 위해 이같은 결정을 내렸다고 밝혔다.
일본에서는 게놈 분석의 고정밀화와 저비용화에 따라 유전자 검사 수탁 서비스가 급증하고 있지만 과학적 근거가 부족한 점도 많은데다, 게놈 분석의 정확도 및 검사결과에 대한 과학적인 증명을 담보하기 위한 대책이 미흡한 편이다.
경제산업성은 게놈 분석의 정확도와 검사의 과학적 증명에 관한 지침 만들기 등을 비롯해, 사업자를 인증하는 제도의 창설이나 임상 검사실의 운영에 관한 국제규격 ‘ISO 15189’의 활용을 검토 중이다.
‘ISO 15189’는 병리학 분야 시험기관을 대상으로 한 국제 공인 규격으로 전문인력, 시험검사 장비의 교정 및 성적서의 문서관리 등에 대한 내용을 포함하고 있다.
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