‘엘리퀴스’가 포스트 와파린 항응고제 시장에 도전한다.
한국BMS제약과 한국화이자제약은 5일 간담회를 열고, ‘엘리퀴스정’(아픽사반) 출시를 알렸다. ‘엘리퀴스’는 먼저 출시한 ‘자렐토’ 및 ‘프라닥사’에 이어 세 번째 출시된 차세대 항응고제다.
이번 승인은 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증 위험감소 적응증의 환자군을 대상으로 한 최대 규모의 임상시험인 ARISTOTLE 및 AVERROES 연구결과에 따른 것이다.
ARISTOTLE 연구 결과, 중요한 세 가지 예후인 뇌졸중 및 전신색전증 발생 위험도 21%, 주요 출혈 위험도 31% 감소뿐 아니라 사망률에 있어서도 11%의 상대위험 감소를 나타내 와파린 대비 우월성을 입증했다.
또 와파린 사용 부적합 환자를 대상으로 한 아스피린 대조 연구인 AVERROES 연구에서 아스피린과 비교해 두 그룹 사이에 유사한 주요출혈 위험도를 나타내면서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험을 55% 유의하게 감소시켜 효능면에서 우수성을 입증했다.
프랑스 비샤병원의 피에르 아마렌코 교수는 “엘리퀴스는 심방세동 환자의 심기능 장애, 고혈압 등의 위험요소에 상관없이 와파린 대비 월등한 효능을 갖고 있다는 것을 입증했다”며 “또 와파린을 사용할 수 없는 환자도 많은데, 이 같은 환자에 대한 효과를 알아보기 위한 아스피린 비교연구에서도 엘리퀴스는 월등한 효능을 보였다”고 설명했다.
필라델피아 토마스제퍼슨 의대 마이클 D. 에제코위츠 교수는 “엘리퀴스는 3가지에서 면에서 우수하다. 유효성을 보여주는 21%의 감소효과, 안전성을 보여주는 31% 감소효과, 사망률 감소효과가 그것”이라며 “또 잘 조절된 와파린 대비 유효한 연구결과를 얻었다”고 강조했다.
그는 “또 와파린은 음식과 약물의 상호작용이 높아 약효가 잘 발현될 것인지 예측이 잘 안되는데, 엘리퀴스는 예측가능성이 높고 항응고 효과에 대한 지속적인 모니터링이 필요없다”고 덧붙였다.
고령 환자에게도 적합한 치료제라는 게 회사측의 설명이다.
한국BMS제약 이대희 메디칼 상무는 “엘리퀴스는 27%만 신장을 통해 배설된다”며 “신장을 통한 배설이 많은 약제일수록 신장기능이 떨어지는 고령환자의 출혈 위험을 증가시킨다. 신장을 통한 배설이 적다는 것은 출혈위험의 노출 위험이 그만큼 적다는 것”이라고 말했다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
