종근당의 당뇨신약 ‘듀비에정’이 20번째 국산 신약에 이름을 올렸다.
종근당이 개발한 당뇨 치료제 ‘듀비에정0.5mg’(로베글리타존황산염)은 4일 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받는 쾌거를 이뤘다. 이는 2003년 항암제 ‘캄토벨’에 이어 종근당이 자체개발한 두 번째 신약이다.
종근당에 따르면, ‘듀비에정’은 인슐린 저항성을 개선해 제 2형 당뇨병을 치료하는 의약품으로서 지금까지 사용되어 온 경구용당뇨병 치료제에 비해 췌장에 부담을 주지 않고 저혈당과 같은 부작용을 나타내지 않는 장점을 가지고 있다.
‘듀비에정’이 속한 글리타존계 약물은 인슐린 저항성을 개선시킴으로써 혈당을 낮추는 효과가 가장 강력한 계열의 약물. ‘아반디아’(GSK)와 ‘액토스’(다케다)가 글리타존계열의 대표 품목인데, 심혈관계 위험증가 이슈로 ‘아반디아’는 사실상 시장에서 철수된 상태다.
이에 따라 ‘듀비에정’에도 뒤따랐던 부작용 우려에 대해 종근당과 식약처는 모두 일축했다.
종근당은 “듀비에정은 기존 글리타존 당뇨 치료제에서 특이적으로 나타난 부작용 발생 위험성은 줄이는 반면 이 계열 물질의 장점인 인슐린 저항성 개선은 유지하는 우수한 당뇨 치료제”라고 강조했다.
이어 “지난 6월 FDA 자문위원회에서 임상 결과를 재분석한 결과를 심의한 후 글리타존계 약물인 로지글리타존이 다른 당뇨병 치료제와 비교해 심혈관계 위험성을 증가시키지 않으므로 다수의 자문위원들이 사용제한 완화를 권고한 내용이 발표됐다”며 “향후 글리타존계 당뇨병 치료제 시장이 더욱 성장할 것”이라고 말했다.
식약처 관계자 역시 “안전성·유효성에 대해 면밀한 심사를 거쳤으며, 특히 다른 글리타존계 열 약물에서 문제가 된 심혈관계 부작용에 대해 중앙약사심의위원회의 심의를 거쳤다”며 “판매 후에도 시판 후 조사를 통해 심혈관계 부작용, 황반수종, 방광, 골절 등 부작용 이슈들에 대한 모니티링을 진행할 계획”이라고 말했다.
‘듀비에정’은 임상 결과, 혈중 지질(저밀도지단백 LDL, 고밀도지단백 HDL, 중성지방 TG)에 좋은 방향으로 개선되는 경향을 보여주었다. 또 2년 발암성 시험에서 방광암 발생 사례가 없었고 약물 대부분이 변으로 배설되므로 다른 유사 약물보다 방광에 부담이 적을 것으로 회사측은 기대하고 있다.
종근당은 “안전하면서도 효과적인 혈당조절·인슐린기능 개선효과가 있다”며 “당뇨병에 수반되는 이상지질혈증과 관련한지질대사지표의 유의한 개선효과 또한 확인할 수 있었다”고 설명했다.
국내 글리타존계 계열 시장은 300억원 이상이며, 경구용 혈당강하제 중에서는 약 7%의 점유율을 차지하고 있다.
종근당은 “전문가들은 현재 DPP-4 억제제가 시장에서 점유율을 높이고 있는 상황에서 글리타존 계열의 약물이 저평가 되어왔으나, 향후 ‘듀비에정’의 출시를 통해 당뇨병 환자에게 선택의 기회를 확대함은 물론 동일계열 의약품의 수입대체 효과도 얻을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
