의료기기정보기술지원센터(센터장 이상열)는 오는 24~25일 서울시 구로구 소재 의료기기정보기술지원센터 교육장에서 의료기기 제조·수입업체 품질책임자를 대상으로 ‘해외 GMP제도 및 규격’에 관한 전문교육을 실시한다.

교육의 주요내용은 ▲미국의 품질관리(QSR)제도 ▲일본의 품질관리 제도 ▲중국의 품질관리제도 등이다.

의료기기 제조·수입업체는 ‘의료기기 제조 및 품질관리기준’과 ‘의료기기 GMP 기준 중 교육훈련 관련 심사지침’에 따라 식약처가 지정한 의료기기 품질관리(GMP) 교육기관에서 품질책임자 1인 이상에게 연 1회 이상 GMP교육을 실시해야 한다.

의료기기 품질관리(GMP) 교육은 그동안 한국의료기기산업협회에서 실시하다가 지난 2012년 하반기부터 의료기기정보기술지원센터에서 실시하고 있다. 

2013년도 센터의 교육계획에 따르면, 의료기기 품질관리(GMP) 교육은 대상자 수준 및 교육내용에 따라 기본·보수·전문·CEO 과정으로 구분해 매월 1회 이상 운영하고 있으며, 의료기기 제조·수입업체 관계자가 상시로 교육을 받을 수 있다.

교육 주요내용은 ▲의료기기법 ▲GMP 규정 및 품질문서의 이해 ▲품질경영 ▲위험관리 ▲멸균 Validation ▲ 해외 GMP제도 및 규격 ▲IEC60601-1(3판) 등이며 지방 교육은 부산, 대구, 대전, 광주, 원주에서 총 5회 실시할 예정이고, 업체의 요구가 있으면 추가로 개설할 계획이다.
 
의료기기정보기술지원센터는 “이번 교육을 통해 의료기기 제조·수입 업체의 자생력 강화와 성장 동력 확보에 큰 도움이 될 것”이라며 “앞으로 GMP 교육 이외에 시험검사 방법, 제조업체 현장견학, 의료기기 법령 특강 등 맞춤형 눈높이 교육을 꾸준히 개발해 제공하겠다”고 말했다.

센터에서 운영하는 교육과정은 의료기기 품질책임자 및 관련 업무 종사자, 업체 CEO 등 관심 있는 분들은 누구나 수강할 수 있으며, 자세한 내용은 의료기기정보기술지원센터 교육홈페이지를 통해 확인할 수 있다.

-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-

배지영 기자 다른기사 보기