한국아스트라제네카는 자사의 갑상선수질암 치료제 ‘반데타닙’(성분명)이 증상이 있는, 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 갑상선 수질암의 유일한 1차 치료제로 24일 식품의약품안전처의 승인을 받았다고 밝혔다.
수질성 갑상선암 치료제가 승인을 받은 것은 국내는 물론 아시아 국가 중에서는 반데타닙이 처음이다.
이번 승인은 23개 국에서 갑상선 수질암 환자 331명을 대상으로 진행된 제3상 글로벌 임상 제타(ZETA) 연구결과가 바탕이 됐다. 총 331명의 갑상선 수질암 환자에게 반데타닙 300mg 또는 위약을 2대 1 비율로 무작위 배정해 투여한 결과, 무진행 생존기간(PFS)이 중간값 30.5개월로(HR=0.46; 96%CI, 0.31 to 0.69; P<0.001) 위약 대비 유의하게 연장시키는 것으로 나타났으며, 이는 질병 진행 위험을 54% 감소시키는 효과를 보여주었다.
또 반데타닙 복용 환자군의 45%에서 종양부위가 축소된 것으로 나타났고, 질병 조절률, 칼시토닌, 암배아항원 측면에서도 모두 우수한 결과를 나타냈다.
수질성 갑상선암은 체내의 칼슘을 조절하는 칼시토닌이라는 호르몬을 분비하는 C세포(C cell)에서 발생하는 희귀 종양으로, 전체 갑상선암의 5~10%를 차지한다. 최근 국내에서도 갑상선암 환자가 급증함에 따라 수질성 갑상선암 환자도 증가하는 추세다.
반데타닙은 경구용 표적항암제로, 혈관내피성장인자 수용체(VEGF)와 표피성장인자 수용체(EGFR)의 경로를 저해해 종양세포의 성장과 생존을 억제하고, 혈액 공급을 차단하는 경구용 키나제 저해제의 일종이다.
ZETA 연구에 참여해 국내 임상시험을 주도한 이세훈 교수(서울대학교병원 혈액종양내과)는 “지금까지 효과적인 치료제가 없었던 수질성 갑상선암의 치료에 있어 무진행 생존기간 연장효과가 입증된 약물은 반데타닙이 최초”라며, “이번 1차 치료제 승인으로 갑상선 수질암 환자의 약물치료가 가능해져 그 의미와 기대가 크다”고 말했다.
-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-
