【헬스코리아뉴스】식품의약품안전청은 사노피-아벤티스코리아의 ‘사레두탄트캅셀’ 등 13건(의약품 8건, 생물의약품 2건, 의료기기 1건)에 대한 임상시험계획을 승인했다.
사레두탄트캅셀은 주요 우울장애 환자에게서 파록세틴과 사레두탄트캅셀 병용시 유효성 및 안정성을 평가하기 위해 강북삼성병원 등에서 제3상 임상시험을 실시한다.
생물의약품인 ‘아타시셉트’는 전신 홍반성 루프스 환자에서 피하 투여한 아타시셉트의 투여 용량 결정과 안전성, 유효성을 확인하기 위해 서울대학교병원 등에서 2·3상 임상시험을 진행한다.
의료기기인 ‘조직수복용생체재료(BST- CarGelTM)’는 대퇴과의 국소 관절병소 복구를 위해 조직수복용생체재료와 미세천공술의 안전성, 유효성을 비교·평가하기 위해 서울대학교병원과 경희대부속병원에서 임상을 실시한다.
자세한 임상승인 현황은 헬스코리아뉴스 <보건산업자료실 의약품방>에서 확인할 수 있다.
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