【헬스코리아뉴스】의약품동등성시험자료 표준화작업이 마무리됐다.
식품의약품안전청은 미국 제네릭의약품 허가(신고) 및 변경을 위해 제출하는 의약품동등성시험자료(비교용출, 비교붕해)를 표준화해 식약청 홈페이지에 공개했다고 8일 밝혔다.
표준화된 양식의 주요 내용은 표지, 시험제목, 시험목적, 시험기간 및 시험결과 요약 등 총괄사항, 시험약 및 대조약 관련정보, 변경사안별 비교요약표 및 용출시험결과(시험방법, 밸리데이션) 등이다.
식약청 관계자는 “지속적으로 제약업계의 의견을 취합하고 의약품동등성평가전문위원회의 자문을 받아 오는 5월에 개선할 것이며 오는 6월에는 제약회사 관계자 대상 워크숍을 개최할 예정”이라고 밝혔다.
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