식약청 “휴먼메딕스 의료용일반클립 사망위험” 경고

식품의약품안전청은 17일 복강경을 통한 생체 내 신장적출술을 할 때 ‘의료용일반클립(Hem-o-Lock Ligating Clips)’을 신동맥 결찰에 사용하지 말 것을 당부하는 안전성 서한을 발표했다.

이번 조치는 최근 미국 FDA가 Teleflex Medical(미국)사의 ‘의료용일반클립(Hem-o-Lock Ligating Clips)’을 복강경을 통한 생체 내 신장적출술 시 신동맥 결찰에 사용할 경우 신장기증자에게 심각한 출혈, 추가시술 또는 사망에 이르는 위험성이 있다고 발표한 데 따른 것이다.

식약청은 “문제가 되는 의료용일반클립은 2006년 4월 제조사에서 상기 부작용과 관련된 경고조치를 하였음에도 불구하고 2006년 이후에도 해당 부작용과 관련된 3명의 사망 사례가 보고된 바 있다”며 의료기관들의 각별한 주의를 촉구했다.

식약청이 경고한 품목은 국내에서도 유통되고 있다.

휴먼메딕스(주)가 Teleflex Medical에서 수입하고 있는 의료용일반클립 4개 품목(모델번호 544230, 544240, 544250, 543965)이 그것이다.

의료기기 안전성 서한

○ 발행일자 : 2011. 5. 16.
○ 관련 제품 : Teleflex Medical사(미국), Weck Hem-o-Lok Ligating Clips(의료용 일반클립, 모델번호: 544230, 544240, 544250, 543965)
○ 주요 내용
- 복강경을 통한 생체 내 신장적출술 중 해당 의료용일반클립을 신동맥 결찰에 사용할 경우 신장기증자의 심각한 출혈, 추가 시술 또는 사망에 이르는 위험성이 있음
- 의료전문가는 복강경을 통한 생체 내 신장적출술 시 해당 의료용일반클립을 신동맥 결찰에 사용하지 말 것
- 해당정보 관련 부작용이 발생한 경우, 의료기관은 ‘의료기기 부작용’에 대한 정보를 식품의약품안전청에 신속히 보고할 것

최근 미국 FDA와 HRSA(보건자원서비스청, Health Resource and Services Administration)는 텔레플렉스메디컬(Teleflex Medical)사 의료용 일반클립(Weck Hem-o-Lok Ligating Clip)이 복강경을 통한 신장적출술 중 신동맥(콩팥동맥) 결찰부위에서 이탈될 수 있어 신장 기증자에게 심각한 출혈, 추가 적인 시술, 또는 사망에 이르게 할 수도 있다고 발표하였습니다.

미국 FDA 및 제조사의 자료에 따르면, 문제가 되는 의료용일반클립은 2006년 4월 제조사에서 상기 부작용과 관련된 경고조치를 하였음에도 불구하고 2006년 이후에도 해당 부작용과 관련된 3명의 사망 사례가 보고된 바 있습니다.

따라서, 의료관계전문가는 해당 의료용일반클립(Weck Hem-o-Lok Ligating Clips 544230, 544240, 544250, 543965)을 복강경을 통한 생체 내 신장적출술 시 신동맥 결찰에 사용하지 말 것을 권고합니다.

우리 청은 해당 수입업체에 동 경고사항에 대하여 제품을 사용하는 의료관계전문가에게 조속히 설명하고, 제품의 사용시 주의사항을 보완하도록 조치하였습니다.

아울러, 의료관계전문가는 해당제품의 사용으로 인한 부작용이 발생되지 않도록 동 경고사항을 숙지하고 사용시 각별히 주의하여 줄 것을 당부 드립니다.

끝으로, 의료기관 등 의료기기취급자는 의료기기 부작용 등 안전성 정보를 인지하는 경우에는 「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」 (식품의약품안전청 고시 제2009-198호) 별지 제1호 서식에 따라 우리청 의료기기관리과(전화 : 043-719-3760, 팩스 : 043-719-3750)에 전화, 우편, 팩스 또는 안전성 정보 보고 시스템(http://emed.kfda.go.kr - 보고마당 - 안전성 정보보고)으로 알려 주시기 바랍니다.

감사합니다.

2011. 5. 16.
식약청 의료기기 안전국장 주광수

-대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-

윤수영 기자 다른기사 보기