식품의약품안전청(청장 노연홍)은 지난해 의약품등 제조(수입)업체를 대상으로 약사법 위반으로 544건을 행정처분하였다고 밝혔다.

주요 위반내용은 ▲준수의무 위반 157건 ▲재평가 자료 미제출 등 147건 ▲소포장공급 미이행 92건 ▲광고․표시 위반 54건 ▲품질부적합 20건 등이다.

위반내용을 보면, ▲기준서를 철저히 준수하지 않거나 수탁자에 대한 관리감독을 소홀히 한 경우 ▲2009년 및 2010년도에 의약품 재평가에 필요한 자료를 제출하지 않거나 재평가 결과 유용성 불인정된 경우 ▲의약품 소량포장단위 공급규정에 따라 정제 및 캡슐제에 대해 약국 및 병의원에 소량포장 공급기준(10%이상)을 미이행 경우 ▲광고표시 위반은 주로 허가사항과 다른 효능효과를 광고․기재하거나 용기나 포장에 바코드가 미부착·오인식된 경우 ▲품질부적합은 최초수입검정 또는 수거·검사 결과, 시험기준에 부적합된 경우 등이다.

<위반유형별 현황>

특히 지난해 처음으로 조치한 리베이트업체에 대한 행정처분(14건)은 보건복지부, 위해사범중앙조사단, 경찰청 등에서 약사법 위반으로 적발된 업체에 대한 처분이었다.

그 내용은, 근화제약, 영진약품공업, 코오롱제약, 한국파마 등이 의료기관 및 약국개설자에게 의약품 판매촉진의 목적으로 물품, 향응 등을 제공하였고, 넥스팜코리아, 대한뉴팜, 대우제약, 동광제약, 영풍제약 등은 거래처 병원에 판매 촉진의 목적으로 수금 할인(6~8%)을 제공했다고 식약청은 설명했다.

<행정처분유형별 현황>

처분유형은 ▲제조업 허가취소 6건 ▲업무정지 259건 ▲품목허가취소 29건, ▲기타(경고 등) 250건이다.

◆ 양수양도 품목 행정처분 이양 ‘억울’

하지만 행정처분을 받은 일부 제약사는 타 제약사의 제품을 양수양도받았다가 행정처분까지 이양된 경우여서, 억울하다는 입장이다. 

행정처분 대상에 이름이 오른 모 제약사 관계자는 “타사에서 이뤄진 물품, 향응 제공행위가 마치 우리회사에서 이뤄진 것처럼 보도돼 곤혹스럽다”며 “식약청이 이러한 점을 고려해 보도자료를 배포하지 않은 것이 아쉽다”고 말했다.  

한편, 식약청은 올해에도「2011년 의약품 제조유통관리 기본계획」에 따라 행정처분된 업체에 대하여는 행정처분 이행여부 및 관련법령 준수여부 등에 대해 지속적으로 점검할 예정이다.

안전한 의약품 유통질서확립을 위해·위법행위에 대해서는 강력한 조치를 취할 계획이다. -대한민국 의학전문지 헬스코리아뉴스-

윤수영 기자 다른기사 보기