[헬스코리아뉴스] 재조합단백질을 원료로 한 골이식재가 이르면 올해 말에 국내에서 처음으로 상용화 될 전망이다.
바이오시밀러 전문기업 코리아본뱅크는 골형성단백질인 ‘라퓨젠(Rafugen BMP2 DBM Gel)’이 연세대와 고려대 임상시험윤리위원회(IRB)의 승인을 획득했다고 24일 밝혔다.
코리아본뱅크는 연세대와 고려대 등 두 의료기관의 IRB 승인에 따라 식약청 임상신청서를 제출할 예정으로 각각의 병원에서 3개월 동안 환자이식 실험 후 제품허가를 위한 절차를 진행한다는 방침이다.
앞서 코리아본뱅크는 의료기관 임상시험 승인을 위해 국내와 유럽의 공인시험기관에서 골형성단백질의 세포주 검증시험과 바이러스 불활성화 시험, 골형성단백질에 대한 독성시험, 생물학적 안정성 시험, 동물 유효성 시험 등을 실시해 모두 적합판정을 받았다.
심영복 코리아본뱅크 대표이사는 "임상시험 등을 거쳐 제품허가에 박차를 가할 예정"이라며 "바이오시밀러 의약품으로 허가를 받기 위해서는 총 4상의 임상시험이 진행돼야 하지만 라퓨젠처럼 의료기기로 허가 등록한 경우에는 2개 기관에서 동시에 1회 임상만으로도 통과가 가능해 올 연말 상용화가 가능할 것"이라고 말했다.
조직이식재, 인공관절 등을 중심으로 생산하는 코리아본뱅크는 현재 라퓨젠과 같은 생리활성형 소재개발, 생체재료, 아시아인의 인공무릎관절 개발 등 4~5개 국책과제를 진행중이다.
코리아본뱅크는 1997년 설립 이후 조직이식재, 재조합 골형성단백질(rhBMP2), 인공관절 등 정형용 임플란트, 자가줄기세포치료제 등을 연구개발 및 생산하는 국내 대표적인 바이오시밀러 전문업체다. 코리아본뱅크는 현재 라퓨젠과 같은 생리활성형 소재 개발, 생체재료, 전방 십자인대 재건, 아시아인의 인공무릎관절 개발 등 4~5개의 국책과제를 진행 중이다.
