임상시험을 위해 사용되던 의약품이 앞으로는 말기암 환자 등 대체 치료수단이 없는 환자들에게 예외적으로 사용할 수 있도록 관련 법안이 개정된다.
정부는 28일 한덕수 총리 주재로 국무회의를 열어 이 같은 내용을 골자로 하는 `약사법' 개정안 등 30여개 안건을 의결했다.
이번에 상정된 약사법 개정안에는 말기암 환자 또는 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자 및 생명을 위협하거나 대체치료수단이 없는 응급환자 등에 대해 식품의약품안전청장의 승인을 받아 임상시험용 의약품을 예외적으로 사용할 수 있도록 해 응급환자 등의 치료기회를 확대하는 등의 내용이 담겨 있다.
또 개정안은 신약의 원료의약품을 제조하려는 자는 원료의약품의 성분, 명칭, 제조방법 등을 식약청에 등록토록 하고 의약품 허가신청 전에 안전성과 유효성에 관한 사전상담을 할 수 있도록 했다.
또 5.18 민주화운동 부상자 중 장애등급이 1~4급에 해당하는 자에 대해서는 의사나 치과의사가 의약품을 직접 조제할 수 있도록 해 불편을 해소하는 조항도 담고 있다.
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