[헬스코리아뉴스] 기등재의약품 목록정비 본평가사업 윤곽이 드러난 가운데, 평가의 객관성과 형평성에 의문이 제기됐다.

1일 건강보험심사평가원에서 열린 기등재의약품 목록정비 본평가 방법론 설명회에서 제약업계는 “보건복지부가 마련한 ‘복합제 및 적응증이 2개 이상인 오리지널 의약품 평가방법’은 2중 약가 인하 가능성이  있다”며 반발했다.  

◆ 약가산정 기준 놓고 갑론을박

먼저 복합제 평가 방법을 놓고 제약업계와 복지부가 갑론을박을 펼쳤다.

한미약품 관계자는 “현재 복지부의 복합제 평가 방안을 보면, 산정기준을 반영하겠다는 입장인데, 복합제는 A라는 성분과 B라는 성분이 조합된 새로운 제품이라는 점에서 임상적 유용성을 고려한 평가가 필요하다고 생각한다”며 평가기준에 의문을 제기했다.

복합제는 2중 약가 인하가 우려된다는 주장도 나왔다.

KRPIA(다국적의약산업협회) 주인숙 상무는 “산정기준을 참고해서 복합제를 평가하는 방안은 2중적 약가 인하가 불가피 하다”며 “제네릭이 등재될때 20% 약가인하와 기등재목록정비에 따른 약가인하가 중복된다”고 주장했다. 

◆ 복지부,  업계 입장 조건부 수용?

그러나 복지부는 기등재약 목록정비의 원칙론인 “비용효과적인 약제만 급여를 인정하다”는 입장을 강조, 업계의 주장을 일축했다.

복지부 관계자는 “오리지널과의 약가역전 현상을 방지하기 위해 복합제에 대한 평가는 산정기준을 참고, 약가를 조정할 것”이라며 “다만 해당 제약사가 (경제성 평가를 위한) 세부적 평가자료를 제출하면 신약과 같은 방식으로 검토할 의사는 있다”고 여운을 남겼다.  다만 이는 가장 힘든 조건을 제시한 것이어서 실현 가능성은 높지 않다.   

이 관계자는 “제네릭과 복합제는 새로운 산정기준에 따른 보험약가를 받는데, 이 과정에서는 오리지널 의약품에 대한 비용효과적인 평가과정이 없다”면서 “(따라서) 기등재 목록정비 사업을 통해 비용효과적이지 않은 복합제 역시 약가조정을 받는 게 오히려 형평성에 맞다”고 강조했다. 

◆ “다양한 적응증 약제 목록정비 최대 2회”

이날 설명회에서는 2개 이상의 적응증을 보유한 신약 평가방법론 또한 뜨거운 감자였다. 적응증은 다양하지만, 이 또한 하나의 약제인데 2~3번, 또는 그 이상의 평가가 진행된다는 점에 제약사들이 불만을 토로한 것.

이에 복지부는 “고지혈증 시범평가에서와 같이 본평가 또한 약가조정은 품목별로 적용되는게 원칙이다”면서 “적응증이 다양한 약제의 경우에는 주 적응증에 대한 평가가 중심이 될 것”이라고 설명했다.

이 관계자는 “경제성평가는 최대 2회까지만 적용(약가인하는 최대 2회) 된다”면서 “목록정비로 한 차례 가격이 인하됐다면, 같은 약제가 두 번째 평가 시 가격인하가 되지 않을 수 있다”고 부언했다.