한국얀센의 궤양치료제 '파리에트정10mg과 20mg(성분 라베프라졸나트륨)'의 사용상 주의사항이 대폭 강화됐다.
식품의약품안전청은 31일 이 약물에 대한 재심사결과를 토대로 관련 복제약(73개 품목) 등을 포함 총 75개 약물의 허가사항(사용상 주의사항)을 수정했다고 밝혔다.
식약청은 변경된 허가사항에서 '이 약의 구성성분 또는 벤지미다졸(benzimidazole) 성분에 과민반응이 있는 환자'의 투약을 금지했으며, '간장애를 가진 환자는 간성뇌증의 정신신경계 부작용'을 이유로 신중한 투약을 주문했다.
파리에트정은 국내에서 재심사를 위해 6년간 실시된 사용성적조사결과 다양한 이상반응(부작용)이 발견됐다.
국내서 보고된 부작용은 다음과 같다.
(1) 소화기계 : 오심, 변비, 복통, 설사, 소화불량증, 복부팽만, 트림, 구갈, 구취, 설염, 구강건조, 구토, 미각이상, 위염, 간기능 이상, SGOT 상승, SGPT 상승
(2) 전신 및 대사이상 : 가슴답답함, 알레르기 반응, 발열, 부종, 고중성지방혈증, 고콜레스테롤혈증, 체중감소
(3) 신경계 : 두통, 현기증, 착란, 무력증, 손발저림, 불안, 불면, 졸음
(4) 피부 및 부속기관 : 두드러기, 발진, 가려움증, 얼굴부종. 홍조
(5) 근골격계 : 관절통, 근육통
(6) 호흡기계 : 기침, 호흡곤란
(7) 기타 : 두근거림, 안압상승, 시각이상, 요로감염
이 약물은 또 외국에서의 시판후 조사에서도 급사, 혼수, 고암모니아혈증, 횡문근융해, 방향감각 장애, 섬망, 과민증, 혈관부종, 무과립구증, 용혈성빈혈, 범혈구감소증, 간질성 신염, 간질폐렴, 갑상샘자극호르몬 상승, 와파린과 병용시 INR과 프로트롬빈 시간 증가 등이 보고된 바 있다고 식약청은 설명했다.
자세한 내용은 헬스코리아뉴스 보건산업자료실 의약품 방에서 확인할 수 있다.
