LG생명과학의 오리지널 고혈압치료제 ‘자니딥’(염산레르카니디핀)과 이 약물을 복제해 만든 70개 약물의 허가사항이 확 바뀌었다.
식품의약품안전청은 26일 협심증 병력이 있는 환자, 알코올 섭취 환자, Lapp 유당분해효소 부족, 갈락토오스혈증, 포도당/갈락토오스 흡수장애 증후군 환자 등은 이 약물을 신중히 투여해야한다고 밝혔다.
협심증 병력이 있는 환자에서 흉통/협심증의 중증도와 빈도, 지속시간이 증가될 수 있고 알코올 섭취 환자의 경우 항고혈압 약물의 혈관확장 기능을 증가시킬 가능성이 있는 것으로 나타났기 때문.
자니딥은 국내에서 재심사를 위해 1회 이상 약물을 투여 받은 환자 4884명과 6개월 이상 투여 받은 환자 203명을 대상으로 시판 후 조사(PMS)를 실시한 결과 이상반응 발현증례율이 인과관계와 상관없이 각각 3.2%(154례/4816례)와 3.9%(8례/203례)로 보고됐다.
이 중 약물과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 각각 2.8%(134례/4816례)와 2.5%(5례/203례)로 나타났다.
1회 이상 투여 받은 환자에서 나타난 이상반응은 안면홍조가 0.9%(44례/4816례)로 가장 많았고, 다음은 두통 0.6%(27례/4816례), 동계 0.4%(19례/4816례), 현기증 0.3%(13례/4816례), 말초부종, 흉통, 소화불량, 빈맥이 각 7례, 상복부통증, 오심이 각 4례씩 나타났다.
또 0.1% 미만에서 무력증, 몸떨림, 불면증, 간기증장애, 다뇨, 발진, 구강건조가, 구토, 손저림, 기침, 피로, 복부팽만감, 설사, 발기부전, 저혈압, 부정맥, 식은땀, 피부 따끔거림, 조기수축, 혀의 경직, 심실조기박동(VPB) 등의 각종 부작용이 보고됐다고 식약청은 밝혔다.
이중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응(부작용)은 몸떨림, 불면증, 구강건조, 손저림, 기침, 복부팽만감, 발기부전, 부정맥, 식은땀, 피부따끔거림, 조기수축, 혀의 경직, 심실조기박동(VPB) 증가 등이었다.
6개월 이상 장기 투여한 환자의 경우 나타난 이상반응의 종류는 거의 유사했으며, 이 밖에 호흡곤란, 위장장애 1건이 보고됐다.
식약청은 LG ‘자니딥’과 그 복제약 등 총 72개 품목에 대해 오는 8월26일까지 허가사항을 변경하고 변경된 내용의 포장 및 첨부문서를 식약청에 제출하라고 지시했다.
식약청은 또 이미 유통 중인 제품설명서(포장, 첨부문서 등)에 대해서는 당해 품목의 공급업소(도매상, 병·의원 및 약국 등)에 변경내용에 대한 정보를 통보하고 이를 해당업소 홈페이지에 게재하라고 요청했다.
자니딥은 연간 매출액 400억원대의 블록버스터다.
