[헬스코리아뉴스] 퓨쳐인포넷(대표 임병동)은 자회사 바이오트라이온(대표이사 조상래, 송동호)이 식품의약품안전청으로부터 관절염치료제 '엔브렐'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 '투넥스'의 다국가 임상 3상 계획을 승인 받았다고 14일 밝혔다.

회사측은 서울대학병원에서 2008년 12월부터 올해 9월까지 24명을 대상으로 임상 1상, 비교 약동학 임상 시험(Comparative PK study)을 완료하였고, 분석을 통해 대조약인 엔브렐과의 유사성을 확인했다고 주장했다.

퓨쳐인포넷에 따르면 '투넥스'는 바이오의약품인 엔브렐과 같은 항체 관절염치료제로 지난달 임상 1상 시험을 통해 비교 약동학 임상시험을 완료하고 엔브렐과의 약동학적 유사성을 확인했다. 이번 다국가 임상 3상 시험은 약동학적 유사성을 바탕으로 류마티스 관절염 환자에 대한 안전성과 유효성에서의 유사성을 확인하는 것이 목적이다.

임상3상은 한국, 인도에서 진행할 예정이며 향후 동유럽과 중남미에서의 성공적인 진출과 마켓팅을 위해 지역별 거점 국가인 러시아, 브라질에서 추가 임상을 실시할 예정이다.

회사측은 오는 2011년까지 국내 및 해외에서의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 엔브렐과의 유효성 및 안전성을 비교 입증해 2012년 동남아, 동유럽 및 남미국가 등에서 제품을 우선 출시한다는 계획이다.

바이오트라이온의 조상래 대표는 "‘투넥스’는 이들 시장에서 연간 3000억 원 이상의 매출을 기대하고 있으며, 이후 유럽 및 미국의 글로벌 시장에까지 진출할 예정"이라고 말했다.

<항체 바이오시밀러 진출 업체 및 개발 진행 상황>
■ 항체 바이오시밀러 임상신청 이상 개발완료 업체 : 퓨쳐인포넷(바이오트라이온), 셀트리온, 이수앱지스, 한화석유화학.

<특허만료시점 : 미국 기준>

임호섭 기자 다른기사 보기