[헬스코리아뉴스 / 이순호] 지속·반복적인 의약품 불법 제조 행위 등으로 인해 GMP 적합판정이 취소당할 위기에 처한 한국휴텍스제약이 식품의약품안전처를 상대로 소송전에 돌입한 것으로 확인됐다.

헬스코리아뉴스 취재 결과, 한국휴텍스제약은 최근 식약처를 상대로 수원지방법원에 ‘의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(내용고형제) 취소처분 취소’의 소를 제기했다. 식약처가 지난해 11월 한국휴텍스제약의 내용고형제 GMP 적합판정을 취소하는 절차에 돌입하자 이에 불복해 제기한 행정소송이다.

식약처는 지난달 한국휴텍스제약으로부터 추가 의견서를 제출받아 최종 처분 여부를 결정하기 위한 검토 작업에 돌입했다. 당시 한국휴텍스제약은 다수 언론을 통해 “최종적으로 (GMP 취소) 정식 통보를 받게 되면 이에 대응해 소송으로 맞설 계획”이라고 밝힌 바 있다.

이러한 상황에서 한국휴텍스제약이 결국 식약처를 상대로 행정소송에 돌입한 것은 회사 측의 추가 의견 진술이 내용고형제 GMP 적합판정을 취소하려는 식약처의 결정에 별다른 영향을 주지 못했다는 의미로 해석된다. 업계는 식약처가 조만간 한국휴텍스제약의 내용고형제 GMP 적합판정을 취소하는 내용의 최종 행정처분을 단행할 것으로 내다보고 있다.

현재 본안 소송보다 더욱 주목되는 것은 집행정지 가처분 신청 결과다. 한국휴텍스제약이 보유한 품목 대부분이 내용고형제여서, GMP 적합판정이 취소되면 천문학적 손해가 예상되기 때문이다.

한국휴텍스제약이 식약처로부터 허가를 획득한 품목은 모두 462개다. 이 중 300개 이상은 정제, 60개 이상은 캡슐제로, 사실상 내용고형제가 보유 품목의 대부분을 차지한다. 내용고형제 GMP 적합판정이 취소되면 한국휴텍스제약은 사실상 공장 문을 닫아야 하는 위기에 처하게 된다.

이 때문에 한국휴텍스제약은 본안소송 제기와 동시에 법원에 적합판정 취소처분에 대한 집행정지 가처분 신청을 했다. 이와 관련해 재판을 맡은 수원지법 제3행정부는 지난 19일 심문을 종결한 상태로, 결정 발표만을 남겨두고 있다. 이미 심문 종결일로부터 열흘이 지난 만큼, 조만간 결과를 확인할 수 있을 것으로 전망된다.

법원이 집행정지 가처분 신청을 받아들이면 한국휴텍스제약은 본안 소송이 진행되는 동안 기존처럼 내용고형제를 제조할 수 있게 돼 급한 불을 끌 수 있다. 그러나, 신청이 기각되면 식약처의 최종 행정처분이 이뤄지고, 이에 따라 GMP 적합판정을 잃은 한국휴텍스제약은 내용고형제 생산을 할 수 없게 된다.

한국휴텍스제약의 지난해 연 매출은 2742억 원 규모다. GMP 적합판정이 취소되면 재취득까지 적지 않은 시간이 걸릴 것으로 예상되는 만큼, 회사가 입을 손해는 막심할 전망이다.

한편, 식약처는 지난해 11월 29일 한국휴텍스제약의 내용고형제 대단위 제형에 대한 GMP 적합판정 취소 절차에 돌입했다. 식약처가 지난해 12월 도입한 GMP 적합판정 취소제, 이른바 ‘원스트라이크 아웃’ 제도 시행 이후 첫 사례다.

식약처에 따르면, 한국휴텍스제약은 지난해 7월 식약처가 실시한 현장점검에서 일부 의약품에 첨가제를 임의로 증·감량하는 등 불법 제조한 사실이 적발됐다.

‘레큐틴’, ‘록사신’, ‘에디정’, ‘잘나겔’, ‘휴모사’, ‘휴텍스에이에이피’ 등 6개 제품은 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 넣어 제조하고 제조기록서에는 허가사항과 같게 제조한 것처럼 거짓 작성했으며, ‘그루리스’ 등 64개 제품은 GMP 기준서를 지키지 않고 제조했다.

이에 식약처는 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거쳐 한국휴텍스제약에 대한 내용고형제 GMP 적합판정을 취소하기로 했다.

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