[헬스코리아뉴스 / 이충만] 스위스 로슈(Roche)의 대표적 항체 치료제 ‘퍼제타’(Perjeta, 성분명: 페르투주맙·pertuzumab)가 그리 머지않은 시기에 바이오시밀러 경쟁에 직면할 전망이다. 오리지널 기준 시장 규모만 약 6조 원인데, 10개 이상의 기업이 도전장을 내밀었다.

‘퍼제타’는 HER2(사람 상피세포 증식 인자 수용체2) 단백질을 표적하는 항체 약물로, HER2은 세포의 생산에 관여하는 유전자다. 과잉 발현 또는 과도하게 활성화될 경우, 종양 발생에 기여하는데, 주로 유방암 발현과 관련된다. 전체 유방암의 약 20%는 HER2 양성인 것으로 여겨진다. ‘퍼제타’는 HER2에 선택적으로 작용하여 유방암을 치료하는 기전이다.

미국 식품의약국(FDA)과 우리나라 식품의약품안전처는 각각 2012년 6월과 2013년 5월에 ‘퍼제타’를 HER2 양성 유방암 치료제로 각각 허가했다.

이 약물은 로슈의 기존 HER2 항체 약물인 ‘허셉틴(Herceptin, 성분명: 트라스투주맙trastuzumab)’ 대비 더 효과적인 HER2 표적 능력을 토대로 출시 이후 블록버스터 의약품 반열에 올라섰다. 2022년은 47억 2000만 달러의 수익을 거두었는데, 우리 돈으로는 약 6조 3000억 원 수준이다.

이에 따라 바이오 업체들은 ‘퍼제타’의 시장에 눈독 들이며 바이오시밀러 개발에 잇따라 뛰어들었다. 헬스코리아뉴스 취재 결과, 현재 개발 중인 ‘퍼제타’ 바이오시밀러는 14개에 달하는 것으로 나타났다. 이들 시밀러가 출시될 경우 관련 시장은 더욱 커질 것으로 예상된다.

▲중국 치루 제약(Qilu Pharmaceutical)과 중국 치아 타이 텐칭 제약(Chia Tai Tianqing Pharmaceutical)은 중국 규제 당국에 각각 바이오시밀러에 대한 생물학적 제제 허가를 신청(BLA), 머지않아 상용화될 것이란 기대감이 나온다. 

▲중국 베이징 SL 제약(Beijing SL Pharmaceutical) 등 6개 기업은 각각의 바이오시밀러 임상 개발을 막바지 단계까지 끌어올리며 상용화 채비에 나서고 있다. 이중 글로벌 시장에 진출할 가능성이 높은 시밀러는 인도 바이오콘(Biocon)의 약물과 중국 상하이 헨리우스(Shanghai Henlius) 및 미국 오가논(Organon)의 ‘HLX-11’이며, 그 외의 시밀러 제품들은 내수 시장을 노리는 것으로 보인다.

우리나라 기업인 셀트리온도 조만간 ‘퍼제타’ 바이오시밀러 개발을 공식화할 것으로 전망된다. 셀트리온은 ‘CT-P40’라는 프로젝트 명으로 유방암 치료 항체 약물 바이오시밀러 개발을 시도하고 있다. ‘CT-P40’의 구체적인 정보는 아직 알려진 바 없지만, 정황상 ‘퍼제타’ 바이오시밀러인 것으로 추정된다.

다만, 업체들이 바이오시밀러 개발을 완료한다 하더라도, 미국과 유럽 등 가장 많은 매출을 발생시키는 시장에서의 바이오시밀러 출시는 2026년 이후 가능할 것으로 보인다. ‘퍼제타’의 특허가 2026년 만료되기 때문이다. 

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