[헬스코리아뉴스 / 이순호] 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’(성분명: 아달리무맙, 개발 과제명 : CT-P17)와 오리지널 의약품인 ‘휴미라’의 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 변경허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 10일 밝혔다.

셀트리온은 ‘유플라이마’의 상호교환성 허가를 위해 진행한 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 휴미라와 상호교환이 가능하도록 변경허가를 신청했다. 셀트리온은 앞서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 임상을 진행, ‘유플라이마’와 ‘휴미라’ 다회 교차 투약군과 ‘휴미라’ 유지 투약군 간의 통계적 동등성 및 안전성을 입증했다.

‘유플라이마’가 ‘휴미라’와 상호교환성을 인정받으면 의사 개입 없이 약국에서 오리지널 의약품과 동일한 효능 및 안전성으로 처방할 수 있게 된다.

셀트리온이 개발한 ‘유플라이마’는 최초의 고농도 ‘휴미라’ 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다.

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 및 미국 FDA로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PsO) 등 적응증에 대해 ‘유플라이마’의 판매 허가를 획득해 공급하고 있다.

지난해 9월에는 FDA로부터 ‘유플라이마’ 80mg/0.8mL와 20mg/0.2mL 용량을 추가로 허가받아 기존 40mg/0.4mL을 포함해 총 3가지 용량의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖추게 됐다.

‘휴미라’는 블록버스터 자가면역질환 치료제로 2022년 기준 약 212억 3700만 달러(한화 약 27조 6081억 원)의 매출을 기록했다. 특히 최대 시장으로 꼽히는 미국에서만 글로벌 매출의 87% 이상인 약 186억 1900만 달러(한화 약 24조 2047억 원)의 매출을 올렸다.

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