[헬스코리아뉴스 / 이순호] 미국 ‘아일리아’ 바오이시밀러 시장 진출을 준비 중인 셀트리온이 ‘아일리아’의 용법특허 무력화에 나섰다.
미국 특허상표청(USPTO) 특허심판원(PTAB)에 따르면, 셀트리온은 지난 14일 리제네론의 ‘US11253572’ 특허(이하 572 특허)에 대한 무효심판(IPR, Inter Partes Review)을 청구했다.
해당 특허는 2차 투여는 처음 주사를 맞고 2~4주가 지난 뒤 진행하고, 그 이후에는 두 달에 한 번씩 주사를 맞는 ‘아일리아’의 투여요법과 관련한 것으로, 특허 발명의 명칭은 ‘Use of a VEGF antagonist to treat angiogenic eye disorders’(혈관신생 눈 장애를 치료하기 위한 VEGF 길항제의 용도)다.
지난 2021년 6월 출원해 지난해 2월 등록됐으며, 오는 2032년까지 1월까지 특허권으로 보호받는다. 존속기간이 아직 8년 넘게 남아 있어서 ‘아일리아’ 바이오시밀러 시장에 진출하려는 기업으로서는 반드시 무력화해야 할 특허 중 하나로 꼽힌다.
572 특허에 도전장을 낸 것은 셀트리온이 세 번째다. 앞서 지난해 2월 글로벌 제약사 아포텍스가 IPR을 신청했으나, PTAB은 특허 무효 주장을 뒷받침할 만한 합리적인 가능성을 제시하지 못했다고 판단, 올해 3월 IPR 청구에 따른 심판 개시를 거절(Denying Institution of Inter Partes Review)했다.
이후 국내 바이오시밀러 기업인 삼성바이오에피스가 지난달 17일 572 특허에 두 번째 주자로 도전했다. 삼성바이오에피스는 572 특허가 3상 임상시험 결과 발표 보도자료와 3상 임상시험을 설명하는 상호 검토된 출판물(peer reviewed publication)을 통해 충분히 예상 가능한 것이라고 주장하며 리제네론을 상대로 IPR을 신청했다.
이번에 IPR을 청구한 셀트리온도 삼성바이오에피스와 마찬가지로 출원 전 회사 측이 배포한 보도자료와 미국 시력학회 발표 연구논문 초록 등을 통해 공개된 내용으로 명백(rendered obvious)한 상태라고 주장하고 있다.
특히 삼성바이오에피스와 셀트리온은 아포텍스의 IPR 실패 사례를 고려해, 아포텍스가 리제네론의 보도자료와 상호 검토된 출판물 등을 활용하지 않았다고 강조하며 후속 IPR 신청의 당위성을 강조했다.
삼바·셀트리온, ‘아일리아’ 특허공략 가속
리제네론, 특허 침해소송으로 방어 총력
삼성바이오에피스와 셀트리온은 ‘아일리아’ 바이오시밀러의 3상을 모두 마치고 글로벌 허가 절차에 돌입한 상태다. 상용화 시기가 근접하고 있는 만큼, 양사는 리제네론을 상대로 오리지널 특허공략을 가속하고 있다.
삼성바이오에피스는 리제네론이 보유한 ‘US10888601’, ‘US10130681’, ‘US10464992’, ‘US11253572’ 등 4개 ‘아일리아’ 특허에 대해 IPR을 신청해 현재 심판을 진행 중이다. 이들 심판 모두 올해 청구된 것으로, 내년 5월 만료되는 ‘아일리아’의 물질특허 존속기간을 염두에 두고 잔여 특허공략에 박차를 가하는 것으로 해석된다.
셀트리온은 삼성바이오에피스보다 ‘아일리아’ 특허공략에 더 적극적이다. 셀트리온은 삼성바이오에피스와 마찬가지로 ‘US10888601’, ‘US10130681’, ‘US10464992’, ‘US11253572’ 등 4개 특허 외에 ‘아일리아’의 제조방법과 관련 있는 ‘USA10406226’ 특허에 대해서도 IPR을 진행 중이다.
이보다 앞서 지난해에는 ‘아일리아’의 투여 주기와 관련된 ‘US9669069’ ‘US9254338’ 특허를 무효화하는 데 성공했으며, ‘아일리아’의 제형 특허인 ‘US10857231’ 특허에 대해서는 취소심판을 청구해 리제네론으로부터 특허 포기 선언을 얻어냈다.
삼성바이오에피스와 셀트리온의 특허공략이 거세지면서 리제네론도 반격에 나섰다.
지난달 미국 웨스트버지니아 북부 지방 법원에 삼성바이오에피스와 셀트리온이 ‘아일리아’의 특허 40여 개를 침해했다며 특허침해 소송을 제기한 것인데, 셀트리온과 삼성바이오에피스의 특허도전 공세가 이어지고 있는 상황인 것을 고려하면, 사실상 방어전에 가깝다는 평가다.
한편, ‘아일리아’는 혈관내피성장인자(VEGF) 계열의 생체물질 활성을 억제해 신생 혈관이 생성되지 못하게 막는 약물이다. 황반 주변에서 노폐물이 쌓이지 않도록 혈관 생성을 차단하는 기전의 약물이다.
습성 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성(CRVO·BRVO) 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(CNV) 등 다수 적응증을 보유했으며, 지난해 97억 6000억 달러(약 12조 7000억 원)의 매출을 올리며 황반변성 치료제 중 글로벌 매출 1위를 차지했다.
