[헬스코리아뉴스 / 이충만] 애브비(Abbvie)가 ‘린버크’(Rinvoq, 성분명: 유파다시티닙·upadacitinib)를 공략하는 제네릭 업체들을 향해 칼날을 겨눈다. ‘휴미라’(Humira, 성분명: 아달리무맙·adalimumab)의 매출 타격이 현실화된 만큼, ‘린버크’의 수익성 방어를 위해 선제적 대응에 나선 것으로 풀이된다.
애브비는 지난 20일(현지 시간), 미국 델라웨어 연방지방법원에 스위스의 산도즈(Sandoz), 인도의 헤테로(Hetero), 인타스(Intas), 선 파마슈티컬스(Sun Pharmaceuticals), 오로빈도(Aurobindo)를 상대로 ‘린버크’ 특허침해소송을 제기했다.
소장에 따르면, 이들 5개 제약사의 제네릭 제품은 총 34건의 ‘린버크’ 특허 침해 혐의가 있는 것으로 적시됐다. 소송의 유형은 약식신약신청(ANDA) 과정 중 특허 분쟁이다.
ANDA란 일명 ‘오렌지 북’(Orange Book: FDA의 공인 치료 동등성 평가 의약품 목록)에 등재된 오리지널 참조 의약품의 제네릭 제품을 허가 받을 수 있는 절차다. 제네릭 업체는 ANDA 신청 시 오렌지 북에 등록된 오리지널 약물의 특허에 대해 ▲특허 만료 이전 미출시 확약서 혹은 ▲특허 비침해 증명서를 제출해야 한다.
제네릭 업체는 이후 30일 이내에 오리지널 의약품 보유사에 ANDA 제출의 사실을 고지해야 한다. 오리지널 기업은 특허침해 여부 발견 시 45일 이내에 제네릭에 대해 특허침해소송을 시작할 수 있다. 소송이 개시되면 FDA의 ANDA 허가 절차는 30개월간 보류된다.
이를 종합하면 산도즈 포함 5개 제네릭 업체는 올해 9월 이후 각각의 ‘린버크’ 제네릭 제품에 대한 FDA 허가를 타진했던 것으로 보인다.
선제적으로 주력 제품 리스크 관리
‘린버크’는 신호전달 물질인 사이토카인을 조절하는 단백질 JAK(야누스 키나아제)을 선택적으로 저해하여 자가면역 질환을 치료하는 경구형 합성 저분자 약물이다. 미국 FDA와 우리나라 식약처는 각각 2019년 8월, 2020년 6월에 ‘린버크’를 처음 품목허가했다.
이 약물은 그간 주사제 일색이던 자가면역 질환 치료법에 편리한 경구 투약 옵션을 제공하며 블록버스터 의약품 반열에 올라섰다. 지난해는 25억 2200만 달러(한화 약 3조 2780억)의 매출을 거두었다. 이중 미국 매출은 전체의 70%인 17억 9400만 달러(한화 약 2조 3318억)다.
애브비는 ‘린버크’의 미국 내 수익을 방어하기 위해 단단한 특허 포트폴리오를 쌓아올리고 있다. 현재 ‘린버크’는 미국에서 39개의 특허를 보유하고 있다. 미국 내 독점 판매권을 보장하는 물질 특허는 2033년 이후 만료되고, 일부 특허는 2038년까지 보장된다.
따라서 애브비의 ‘린버크’ 특허침해소송 제기는 과잉 반응인 것처럼 보인다. 제네릭사가 FDA의 허가를 취득하더라도, 제네릭 제품은 특허에 따라 적어도 10년간 발매될 수 없기 때문이다.
이와 관련 올해 자사의 초특급 블록버스터 ‘휴미라’의 빗장이 풀린터라, 매출을 상쇄해줄 주력 제품의 리스크를 선제적으로 관리한다는 분석이 나온다. 제네릭 업체들은 FDA 허가 이후 특허무효심판 소송을 통해 ‘린버크’의 물질 특허 만료 이전 제네릭의 출시 가능성을 모색할 수 있다.
애브비는 2023년 3분기 실적발표회에서 ‘휴미라’의 올해 실적이 전년 212억 달러 대비 35% 감소할 것이라고 전망했다. ‘린버크’와 인터루킨 억제제 ‘스카이리치’(Skyrizi, 성분명: 리산키주맙·risankizumab)는 중요한 미래 성장 동력으로 추켜세웠다.
‘스카이리치’는 2022년 51억 달러(한화 약 6조 3000억 원)의 수익을 거두었다. 지난해 ‘린버크’와 ‘스카이리치’의 합산 매출액은 약 76억 달러로, 212억 달러 규모의 ‘휴미라’에 절반에도 미치지 못하지만, 꾸준한 매출 성장세를 이어가고 있다.
