[글로벌 약물시장 분석] 헬스코리아뉴스는 코로나 등 감염병 확산을 계기로 제약·바이오산업에 대한 국민적 관심이 크게 높아짐에 따라 국내외 약물개발 현황 및 관련 기업들의 동향을 비중 있게 취재하고 있습니다. 본 뉴스가 독자 여러분의 건강관리와 투자 판단 등에 좋은 정보가 되기를 바랍니다. <편집자 주>
[헬스코리아뉴스 / 이충만] 독일 멀츠(Merz)의 보툴리눔 톡신 제제 ‘제오민’(Xeomin)이 호주에서 타액과다 적응증을 획득했다.
호주 식품의약품청(TGA)은 22일(현지 시간) 2세 이상 환자의 구순구개열 또는 신경 퇴행성 질환으로 인한 타액과다 증상 치료제로 ‘제오민’을 품목허가했다. 호주에서 보툴리눔 톡신 제제가 과도 침흘림 적응증을 획득한 사례는 이번이 처음이다.
이번 허가는 임상 3상 시험(시험명: SIAXI)의 데이터를 근거로 했다. 해당 시험은 만 2세 시험 참여자를 대상으로 ‘제오민’ 75u 및 100u 용량과 위약의 유효성 및 안전성을 대조 평가한 것으로, 시험의 1차 평가변수는 치료 4주차의 비자극성 타액분비감소(uSFR) 및 간병인 평가 기준 치료만족도(GICS) 점수의 변화였다.
회사 측에 따르면, ‘제오민’ 75u 및 100u 투여군의 uSFR은 각각 0.12, 0.07으로, 위약군 0.03과 비교해 크게 높았다. GICS 점수의 경우, ‘제오민’군은 각각 1.04, 0.84점 개선됐지만 위약군은 0.47점이었다. 시험에서 가장 흔하게 관찰된 이상반응은 구강 건조증 및 연하 곤란증이었다.
‘제오민’은 보툴리눔 톡신 제제로, 신경전달 물질 중 하나인 아세틸콜린의 이동을 막아 일시적으로 근육을 마비시키는 기전의 약물이다. 주름 제거를 위한 미용 목적으로 많이 쓰이지만, 의료용 목적으로도 사용된다.
앞서 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 집행위원회(EC)는 각각 2020년 12월, 2021년 8월에 타액과다 증상 치료제로 ‘제오민’을 허가한 바 있다.
국내에서는 아직 타액과다 증상 치료 적응증을 받은 보툴리눔 톡신 제제가 없다. 이에 멀츠는 국내에서 ‘제오민’의 타액과다 적응증에 대한 특허등록을 시도했으나, 2019년 12월 특허청으로부터 거절 결정을 받았다. 국내 또는 국외에서 반포된 간행물에 게재되었거나 공중이 이용할 수 있는 발명에 해당하고, 통상의 지식을 가진 개인 혹은 단체가 쉽게 발명할 수 있다는 이유에서다.
한편, 타액과다증은 타액선 분비가 항진한 상태로, 과다 침흘림 또는 유연증으로도 불린다. 구순구개열이나 파킨슨병, 근위축성측색경화증(ALS, 루게릭병)과 같이 뇌의 신경학적 손상으로 인해 발생한다. 정상적인 사람은 1일 침 분비량이 1∼1.5ℓ 정도인데, 타액과다증 환자는 하루에 3∼4ℓ, 때로는 10ℓ에 달하는 침을 분비한다.
