[헬스코리아뉴스 / 이충만] 미국 화이자(Pfizer)와 일본 아스텔라스(Astellas)의 블록버스터 의약품 ‘엑스탄디’(Xtandi, 성분명: 엔잘루타마이드·enzalutamide)가 미국에서 거세민감성 전립선암 초기 치료제 진입에 성공했다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난 17일(현지 시간) 고위험 비전이성 거세민감성 전립선암(BRC nmHSPC) 치료제로서 ‘엑스탄디’와 호르몬 억제제 ‘류프로라이드’(Leuprolide)의 병용요법을 허가했다. 호르몬 요법제가 BRC nmHSPC 치료 단계에 진입한 사례는 ‘엑스탄디’가 처음이다.

그간 다른 조직으로 전이되지 않은 초기 전립선암의 치료는 국소적 전립선 절제술 또는 방사선 요법을 활용해 왔다. 호르몬 요법제를 사용할 경우 테스토스테론 수치를 급격히 낮추어 발기부전, 골절, 체중 증가, 당뇨병, 심장 질환 등의 부작용이 발생할 우려가 있었기 때문이다.

이번 허가는 양사가 실시한 임상 3상 시험(시험명: Embark)의 데이터를 근거로 했다. 해당 임상은 BRC nmHSPC 환자 총 1068명을 대상으로 ▲‘엑스탄디‘+‘류프로라이드’ ▲‘엑스탄디’ 단독요법 ▲‘류프로라이드’+위약의 유효성 및 안전성을 비교 평가한 연구였다.

Embark 연구는 국내에서도 실시된 바 있다. 우리나라 식품의약품안전처는 지난 2016년 3월, Embark 연구의 임상 3상 시험 계획(IND)을 승인했다. 등록된 국내 환자는 총 44명이다.

그 결과, ‘엑스탄디‘+‘류프로라이드’ 병용요법은 시험의 1차 평가변수인 무전이 생존율(MFS)을 통계적으로 유의하게 개선, 두 대조군 대비 질병 진행 및 사망 위험을 58% 감소시킨 것으로 나타났다. 각 투여군의 MFS는 ‘엑스탄디‘+‘류프로라이드’ 87%, ‘엑스탄디’ 80%, ‘류프로라이드’+위약 71%이었다.

‘엑스탄디’의 안전성은 이전 연구에서 관찰된 것과 동일했다. 시험에서 관찰된 흔한 이상반응은 ‘엑스탄디+류프로라이드’ 병용요법에서 피로, 안면 홍조, 관절통이었고, ‘엑스탄디’ 단독요법에서 피로, 여유증, 관절통이었다.

‘엑스탄디’는 남성 호르몬인 안드로겐 수용체에 선택적으로 작용하는 호르몬 요법제다. 미국 FDA와 우리나라 식약처는 각각 2012년 8월, 2013년 6월 ‘엑스탄디’를 처음 허가했다. 이 약물은 지난해 58억 달러(한화 약 7조 5000억 원)의 매출을 거둔 블록버스터 의약품이다.

한편, 화이자와 아스텔라스는 지난 2009년 10월, ‘엑스탄디’의 공동개발 및 상업화에 대한 제휴 계약을 체결한 바 있다. 계약에 따라 아스텔라스는 미국을 제외한 모든 지역의 ‘엑스탄디’의 권한을 손에 넣었다. ‘엑스탄디’의 한국 발매는 한국아스텔라스제약이 담당하고 있다. 

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